Плацебо-контролируемое исследование клонидина при недержании кала.
20 января 2014 г. обновлено: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Недержание кала – это непроизвольное выделение стула из заднего прохода.
Врачи клиники Майо проводят исследование, чтобы оценить влияние препарата клонидин на недержание кала и функции прямой кишки у женщин.
Клонидин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения высокого кровяного давления, но не для лечения недержания мочи и ректальных функций.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что клонидин улучшает недержание кала, увеличивает объем прямой кишки и снижает ректальную чувствительность в большей степени, чем плацебо у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступные варианты лечения идиопатического недержания кала (НФ) ограничены и неудовлетворительны.
В дополнение к слабым анальным сфинктерам наши данные свидетельствуют о том, что снижение ректальной емкости может способствовать ректальной гиперчувствительности и симптому ректальной срочности при FI.
В ходе 4-недельного исследования пероральный прием клонидина восстанавливал способность прямой кишки и улучшал удержание стула у женщин с преобладанием позывов к ФП.
Клонидин улучшает удержание фекальных масс и консистенцию стула при синдроме раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи.
Поэтому теперь мы предлагаем плацебо-контролируемое исследование клонидина при FI.
Наши цели состоят в том, чтобы (i) сравнить эффекты клонидина и плацебо, принимаемых в течение 4 недель, на симптомы, анальное давление, растяжимость прямой кишки и чувствительность у женщин с FI.
В это исследование будут включены 44 женщины (18–75 лет) с преобладанием императивных позывов к «идиопатическому» ФП и ≥ 4 эпизодов ФП в течение 4-недельного скринингового периода.
После этого пациентов будут лечить клонидином или плацебо в течение 4 недель.
Симптомы кишечника будут записаны в дневнике.
Давление анального сфинктера, растяжимость прямой кишки и чувствительность будут оцениваться до и во время лечения клонидином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–75 лет с преобладанием императивных позывов, как определено утвержденным опросником, в течение более или равного 1 году, будут иметь право на участие.
- Отсутствие органического заболевания (т. е. язвенного колита, рака) по данным колоноскопии или ирригоскопии и ректороманоскопии в течение последних 3 лет.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого или легочного заболевания или отклонений на ЭКГ за последние 6 месяцев [например, трепетание или фибрилляция предсердий, синусовая тахикардия (> 110 ударов в минуту) или брадикардия (< 45 ударов в минуту) или удлинение корригированного интервала QT (QTc) (> 460 мс)
- Ректальный рак, склеродермия, воспалительные заболевания кишечника, врожденные аноректальные аномалии, выпадение прямой кишки 2 степени или выше в анамнезе, резекция прямой кишки или облучение таза в анамнезе
- Неврологические расстройства - травмы спинного мозга, деменция (оценка минимального психического статуса <20/25), рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия.
- Состояния, препятствующие безопасному использованию клонидина, т. е. симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. при первом визите для скрининга
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая диарея во время фазы вхождения, определяемая как жидкий стул более 6 раз в день (Бристоль 6 или 7)
- Лекарства: абсолютные - опиоидные анальгетики, антихолинергические препараты [разрешены низкие дозы трициклических антидепрессантов, например, нортриптилин (до 50 мг/день) или амитриптилин (до 25 мг/день) при условии, что они были начаты за 3 месяца до скрининга период]
- Лекарства: Относительно - другие антигипертензивные средства (т. е. если есть опасения по поводу синергетического эффекта и гипотензии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный клонидин
Субъекты, рандомизированные для клонидина, будут принимать 0,1 мг лекарства перорально два раза в день в течение 4 недель.
|
Субъекты, рандомизированные для клонидина, будут принимать 0,1 мг лекарства перорально два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Оральное плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, также будут принимать по 0,1 мг соответствующих таблеток плацебо перорально два раза в день в течение 4 недель.
|
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, также будут принимать по 0,1 мг соответствующих таблеток плацебо перорально два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка недержания кала и запоров (FICA)
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Шкала тяжести FICA состоит из 4 пунктов (частота, тип, объем подтекания и наличие императивных позывов) и используется для оценки тяжести недержания кала.
Параметр был рассчитан по значениям в еженедельных дневниках.
Оценка FICA может варьироваться от 1 до 13. Оценки тяжести симптомов 1–6, 7–10 и 11–13 классифицируются как легкие, умеренные и тяжелые соответственно.
Баллы усреднялись за 4-недельный исходный период и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней с недержанием кала
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Значения были усреднены за 4-недельный исходный уровень и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Среднее количество эпизодов недержания кала
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Значения были усреднены за 4-недельный исходный уровень и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Средний процент дефекаций, которые были недержанием
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Значения были усреднены за 4-недельный исходный уровень и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Средняя тяжесть недержания кала
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Индекс тяжести недержания кала использовался для расчета тяжести недержания кала (FI).
Это утвержденная шкала из 4 пунктов, используемая для оценки частоты 4 различных типов ФП (газы, слизь, жидкий стул, твердый стул).
Ответы субъектов взвешиваются и суммируются для 4 типов FI.
Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 61 (очень частый FI).
Значения были рассчитаны по опросникам до и после лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Влияние недержания кала на исходное качество жизни
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня
|
Баллы рассчитывались на основе опросника перед лечением, Шкалы качества жизни при недержании кала. Эта шкала состоит из 29 пунктов; эти пункты образуют четыре шкалы: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта). Шкалы варьируются от 1 до 4; где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Баллы по шкале представляют собой средний (средний) ответ на все пункты шкалы (то есть сложите ответы на все вопросы по шкале вместе, а затем разделите на количество пунктов шкалы с поправкой на отсутствующие значения). |
4 недели исходного уровня
|
|
Влияние недержания кала на качество жизни после лечения
Временное ограничение: после 4 недель лечения
|
Баллы рассчитывались по опроснику после лечения, Шкале качества жизни при недержании кала. Эта шкала состоит из 29 пунктов; эти пункты образуют четыре шкалы: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта). Шкалы варьируются от 1 до 4; где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Баллы по шкале представляют собой средний (средний) ответ на все пункты шкалы (то есть сложите ответы на все вопросы по шкале вместе, а затем разделите на количество пунктов шкалы с поправкой на отсутствующие значения). |
после 4 недель лечения
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Этот параметр определялся по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с возможными баллами от 0 = «Совсем не удовлетворен (отсутствие облегчения симптомов)» до 100 = «Полностью удовлетворен (симптомы исчезли)».
Параметр был рассчитан из еженедельных дневников.
Баллы усреднялись за 4-недельный исходный период и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Процент дефекаций, которым предшествовали ректальные императивные позывы
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Ректальные императивы определяются как внезапная непреодолимая потребность в дефекации.
Баллы усреднялись за 4-недельный исходный период и 4-недельный период лечения.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Процент опорожнений кишечника с полуоформленным и жидким стулом у субъектов с диареей и без нее
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
Процент дефекаций с полуоформленным и жидким стулом определялся как имеющий 5-7 баллов по Бристольской шкале формы стула.
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
Процент дефекаций с полуоформленным и жидким стулом после лечения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Процент дефекаций с полуоформленным и жидким стулом определялся как имеющий 5-7 баллов по Бристольской шкале формы стула.
«Поправка на базовый уровень» представляла собой анализ ковариации (ANCOVA), где ковариата представляла собой базовую версию конечной точки.
|
4 недели лечения
|
|
Процент дней с недержанием кала (FI)
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
4 недели исходного уровня, 4 недели лечения
|
|
|
Процент дней после лечения FI с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
«Поправка на базовый уровень» представляла собой анализ ковариации (ANCOVA), где ковариата представляла собой базовую версию конечной точки.
|
4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Недержание кала
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-005892
- UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
- R01DK078924 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .