Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie klonidyny na nietrzymanie stolca.

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Nietrzymanie stolca to mimowolne wyciekanie stolca z odbytu. Lekarze z Mayo Clinic prowadzą badanie, aby ocenić wpływ leku, klonidyny, na nietrzymanie stolca i funkcje odbytu u kobiet. Klonidyna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ale nie do leczenia nietrzymania moczu i funkcji odbytnicy. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​klonidyna poprawi nietrzymanie stolca, zwiększy pojemność odbytu i zmniejszy czucie w odbycie w większym stopniu niż placebo u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne opcje terapeutyczne idiopatycznego nietrzymania stolca (FI) są ograniczone i niezadowalające. Oprócz słabych zwieraczy odbytu, nasze dane sugerują, że zmniejszona pojemność odbytnicy może przyczyniać się do nadwrażliwości odbytnicy i objawu parcia naglącego w FI. Podczas 4-tygodniowego badania doustna klonidyna przywróciła pojemność odbytnicy i poprawiła wstrzemięźliwość stolca u kobiet z FI z przewagą parcia naglącego. Klonidyna poprawia wstrzemięźliwość stolca i konsystencję stolca w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS). Dlatego proponujemy teraz kontrolowane placebo badanie klonidyny dla FI. Naszym celem jest (i) porównanie wpływu klonidyny i placebo, które mają być podawane przez 4 tygodnie, na objawy, ciśnienie odbytu, podatność odbytu i czucie u kobiet z FI. Do tego badania zostaną zrekrutowane 44 kobiety (18-75 lat) z przewagą parcia na „idiopatyczne” FI i ≥ 4 epizody FI ​​podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Następnie pacjenci będą leczeni klonidyną lub placebo przez 4 tygodnie. Objawy jelitowe będą odnotowywane w dzienniku. Naciski zwieraczy odbytu, podatność odbytu i czucie zostaną ocenione przed i podczas leczenia klonidyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat z przewagą parcia na FI, zgodnie z zatwierdzonym kwestionariuszem, przez okres co najmniej 1 roku będą kwalifikować się do udziału
  • Brak chorób organicznych (tj. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, raka) potwierdzonych kolonoskopią lub lewatywą barytową i sigmoidoskopią w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub płuc w wywiadzie lub nieprawidłowości w zapisie EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy [tj. trzepotanie lub migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa (> 110/minutę) lub bradykardia (< 45 uderzeń/minutę) lub wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (> 460 ms)
  • Obecna lub przebyta historia raka odbytnicy, twardziny skóry, nieswoistego zapalenia jelit, wrodzonych wad odbytu, wypadania odbytnicy stopnia 2. lub większego, resekcji odbytnicy lub napromieniania miednicy w wywiadzie
  • Zaburzenia neurologiczne - urazy rdzenia kręgowego, otępienie (minimalny wynik stanu psychicznego <20/25), stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa
  • Warunki wykluczające bezpieczne stosowanie klonidyny, tj. objawowe niedociśnienie lub ciśnienie skurczowe <100 mm Hg podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Ciężka biegunka w fazie run-in zdefiniowana jako więcej niż 6 płynnych stolców dziennie (Bristol 6 lub 7)
  • Leki: Bezwzględne - opioidowe leki przeciwbólowe, leki antycholinergiczne [niskie dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. nortryptyliny (do 50 mg/dobę) lub amitryptyliny (do 25 mg/dobę) będą dozwolone pod warunkiem, że zostały rozpoczęte 3 miesiące przed badaniem przesiewowym okres]
  • Leki: Względne - inne leki przeciwnadciśnieniowe (tj. jeśli istnieje obawa o działanie synergistyczne i niedociśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klonidyna doustna
Pacjenci przydzieleni losowo do Clonidine będą przyjmować doustnie 0,1 mg leku dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Klonidyna
Pacjenci przydzieleni losowo do Clonidine będą przyjmować doustnie 0,1 mg leku dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Katapres
  • Kapwaj
  • Nexiclon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doustne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą również przyjmować doustnie 0,1 mg odpowiednich tabletek placebo dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą również przyjmować doustnie 0,1 mg odpowiednich tabletek placebo dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nietrzymania stolca i zaparć (FICA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Skala ciężkości FICA składa się z 4 elementów (częstotliwość, rodzaj, ilość wycieku i obecność parć naglących) i służy do oceny ciężkości nietrzymania stolca. Parametr obliczono na podstawie wartości z dzienniczków tygodniowych. Wynik FICA może mieścić się w zakresie od 1 do 13. Oceny nasilenia objawów 1-6, 7-10 i 11-13 są odpowiednio klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Wyniki uśredniono z 4-tygodniowego okresu odniesienia i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Wartości uśredniono z 4-tygodniowego okresu wyjściowego i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Średnia liczba epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Wartości uśredniono z 4-tygodniowego okresu wyjściowego i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Średni odsetek wypróżnień, które były nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Wartości uśredniono z 4-tygodniowego okresu wyjściowego i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Średnie nasilenie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Do obliczenia ciężkości nietrzymania stolca (FI) wykorzystano wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (Fecal Incontinence Severity Index). Jest to zwalidowana 4-punktowa skala używana do oceny częstotliwości 4 różnych rodzajów FI (gaz, śluz, płynny stolec, stały stolec). Odpowiedzi badanych są ważone i sumowane dla 4 typów FI. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 61 (bardzo częste FI). Wartości obliczono na podstawie kwestionariuszy przed i po leczeniu.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Wpływ nietrzymania stolca na wyjściową jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia bazowa

Wyniki obliczono na podstawie kwestionariusza przed leczeniem, Skali Jakości Życia Nietrzymania Stolca. Skala ta składa się łącznie z 29 pozycji; pozycje te tworzą cztery skale: Styl życia (10 pozycji), Radzenie sobie/Zachowanie (9 pozycji), Depresja/Postrzeganie siebie (7 pozycji) i Zakłopotanie (3 pozycje).

Skale wahają się od 1 do 4; gdzie 1 wskazuje na niższy stan funkcjonalny jakości życia. Wyniki skal to średnia (średnia) odpowiedzi na wszystkie pozycje na skali (to znaczy dodać odpowiedzi na wszystkie pytania w skali razem, a następnie podzielić przez liczbę pozycji na skali, dostosowując brakujące wartości).
4 tygodnie linia bazowa
Wpływ nietrzymania stolca na jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia

Wyniki obliczono na podstawie kwestionariusza po leczeniu, Skali Jakości Życia Nietrzymania Stolca. Skala ta składa się łącznie z 29 pozycji; pozycje te tworzą cztery skale: Styl życia (10 pozycji), Radzenie sobie/Zachowanie (9 pozycji), Depresja/Postrzeganie siebie (7 pozycji) i Zakłopotanie (3 pozycje).

Skale wahają się od 1 do 4; gdzie 1 wskazuje na niższy stan funkcjonalny jakości życia. Wyniki skal to średnia (średnia) odpowiedzi na wszystkie pozycje na skali (to znaczy dodać odpowiedzi na wszystkie pytania w skali razem, a następnie podzielić przez liczbę pozycji na skali, dostosowując brakujące wartości).
po 4 tygodniach leczenia
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Ten parametr został określony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 = „W ogóle nie jestem zadowolony (brak złagodzenia objawów)” do 100 = „Całkowicie zadowolony (objawy ustąpiły)”. Parametr wyliczono z dzienniczków tygodniowych. Wyniki uśredniono z 4-tygodniowego okresu odniesienia i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Odsetek wypróżnień poprzedzony parciem na odbyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Pilne parcie na odbyt definiuje się jako nagłą, nieodpartą potrzebę wypróżnienia. Wyniki uśredniono z 4-tygodniowego okresu odniesienia i 4-tygodniowego okresu leczenia.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Odsetek wypróżnień z częściowo uformowanymi i luźnymi stolcami u pacjentów z biegunką i bez biegunki
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Odsetek wypróżnień z częściowo uformowanymi i luźnymi stolcami zdefiniowano jako te z wynikiem 5-7 w skali Bristolu.
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Odsetek wypróżnień z częściowo uformowanymi i luźnymi stolcami po leczeniu skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
Odsetek wypróżnień z częściowo uformowanymi i luźnymi stolcami zdefiniowano jako te z wynikiem 5-7 w skali Bristolu. „Korekta względem linii podstawowej” była analizą kowariancji (ANCOVA), gdzie zmienną towarzyszącą była wyjściową wersją punktu końcowego.
4 tygodnie leczenia
Odsetek dni z nietrzymaniem stolca (FI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
4 tygodnie linia podstawowa, 4 tygodnie leczenia
Odsetek dni z FI po leczeniu skorygowany o wartość bazową
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
„Korekta względem linii podstawowej” była analizą kowariancji (ANCOVA), gdzie zmienną towarzyszącą była wyjściową wersją punktu końcowego.
4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005892
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK078924 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj