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Uno studio controllato con placebo sulla clonidina per l'incontinenza fecale.

20 gennaio 2014 aggiornato da: Adil Bharucha, Mayo Clinic
L'incontinenza fecale è la fuoriuscita involontaria di feci dall'ano. I medici della Mayo Clinic stanno conducendo uno studio di ricerca per valutare gli effetti di un farmaco, la clonidina, sull'incontinenza fecale e sulle funzioni rettali nelle donne. La clonidina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'ipertensione, ma non per il trattamento dell'incontinenza e delle funzioni rettali. L'ipotesi di questo studio è che la clonidina migliorerà l'incontinenza fecale, aumenterà la capacità rettale e ridurrà la sensazione rettale in misura maggiore rispetto al placebo nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche disponibili per l'incontinenza fecale idiopatica (FI) sono limitate e insoddisfacenti. Oltre agli sfinteri anali deboli, i nostri dati suggeriscono che la ridotta capacità rettale può contribuire all'ipersensibilità rettale e al sintomo dell'urgenza rettale nell'IF. Durante uno studio di 4 settimane, la clonidina orale ha ripristinato la capacità rettale e migliorato la continenza fecale nelle donne con FI con urgenza predominante. La clonidina migliora la continenza fecale e la consistenza delle feci nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con prevalenza di diarrea. Pertanto, ora proponiamo uno studio controllato con placebo sulla clonidina per FI. I nostri obiettivi sono (i) confrontare gli effetti della clonidina e del placebo, da somministrare per 4 settimane, su sintomi, pressioni anali, compliance rettale e sensazione nelle donne con FI. Per questo studio verranno reclutate quarantaquattro donne (18-75 anni) con FI "idiopatico" predominante da urgenza e ≥ 4 episodi di FI durante un periodo di screening di 4 settimane. Successivamente, i pazienti saranno trattati con clonidina o placebo per 4 settimane. I sintomi intestinali saranno registrati in un diario. Le pressioni dello sfintere anale, la compliance rettale e la sensibilità saranno valutate prima e durante il trattamento con clonidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammesse a partecipare le donne di età compresa tra 18 e 75 anni con impulso FI predominante, come definito da un questionario convalidato, per una durata maggiore o uguale a 1 anno
  • Assenza di malattia organica (ad es. colite ulcerosa, cancro) come evidenziato da colonscopia o clisma di bario e sigmoidoscopia negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari o polmonari clinicamente significative o anomalie dell'ECG negli ultimi 6 mesi [cioè flutter atriale o fibrillazione, tachicardia sinusale (> 110/minuto) o bradicardia (< 45 battiti/minuto) o intervallo QT corretto prolungato (QTc) (> 460 ms)
  • Anamnesi attuale o pregressa di cancro del retto, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, anomalie anorettali congenite, prolasso rettale di grado superiore o uguale a 2, anamnesi di resezione rettale o irradiazione pelvica
  • Disturbi neurologici: lesioni del midollo spinale, demenza (punteggio minimo dello stato mentale <20/25), sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica
  • Condizioni che precludono l'uso sicuro della clonidina, ad es. ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg alla visita di screening iniziale
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave diarrea durante la fase di rodaggio definita come più di 6 feci liquide al giorno (Bristol 6 o 7)
  • Farmaci: analgesici oppioidi assoluti, farmaci anticolinergici [saranno consentite basse dosi di antidepressivi triciclici, ad es. periodo]
  • Farmaci: Relativo - altri agenti antiipertensivi (cioè, se vi è preoccupazione per gli effetti sinergici e l'ipotensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clonidina orale
I soggetti randomizzati a clonidina assumeranno 0,1 mg del farmaco per via orale due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
Droga: Clonidina
I soggetti randomizzati a clonidina assumeranno 0,1 mg del farmaco per via orale due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Catapres
  • Kapvay
  • Nexiclon
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo orale
I soggetti randomizzati al gruppo placebo assumeranno anche 0,1 mg di pillole placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo assumeranno anche 0,1 mg di pillole placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di valutazione dell'incontinenza fecale e della costipazione (FICA).
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
La scala di gravità FICA ha 4 elementi (frequenza, tipo, quantità di perdite e presenza di urgenza) e viene utilizzata per valutare la gravità dell'incontinenza fecale. Il parametro è stato calcolato dai valori nei diari settimanali. Il punteggio FICA può variare da 1 a 13. I punteggi di gravità dei sintomi di 1-6, 7-10 e 11-13 sono classificati rispettivamente come lievi, moderati e gravi. I punteggi sono stati calcolati in media nel periodo basale di 4 settimane e nei periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
I valori sono stati calcolati in media su un basale di 4 settimane e periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Numero medio di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
I valori sono stati calcolati in media su un basale di 4 settimane e periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Percentuale media di movimenti intestinali che erano incontinenti
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
I valori sono stati calcolati in media su un basale di 4 settimane e periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Gravità media dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
L'indice di gravità dell'incontinenza fecale è stato utilizzato per calcolare la gravità dell'incontinenza fecale (FI). Si tratta di una scala convalidata a 4 elementi utilizzata per valutare la frequenza di 4 diversi tipi di FI (gas, muco, feci liquide, feci solide). Le risposte dei soggetti sono ponderate e sommate per i 4 tipi di FI. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 61 (IF molto frequente). I valori sono stati calcolati da questionari pre e post trattamento.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Impatto dell'incontinenza fecale sulla qualità della vita di base
Lasso di tempo: Basale di 4 settimane

I punteggi sono stati calcolati da un questionario pre-trattamento, la Fecal Incontinence Quality of Life Scale. Questa scala è composta da un totale di 29 item; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi) Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi).

Le scale vanno da 1 a 4; con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. I punteggi delle scale sono la risposta media (media) a tutti gli elementi della scala (ovvero, somma le risposte a tutte le domande in una scala insieme e poi dividi per il numero di elementi nella scala, aggiustando per i valori mancanti).
Basale di 4 settimane
Impatto dell'incontinenza fecale sulla qualità della vita post-trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento

I punteggi sono stati calcolati da un questionario post-trattamento, la Fecal Incontinence Quality of Life Scale. Questa scala è composta da un totale di 29 item; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi) Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi).

Le scale vanno da 1 a 4; con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. I punteggi delle scale sono la risposta media (media) a tutti gli elementi della scala (ovvero, somma le risposte a tutte le domande in una scala insieme e poi dividi per il numero di elementi nella scala, aggiustando per i valori mancanti).
dopo 4 settimane di trattamento
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Questo parametro è stato determinato da una scala analogica visiva di 100 mm, con punteggi possibili che vanno da 0 = "Per niente soddisfatto (nessun sollievo dai sintomi)" a 100 = "Completamente soddisfatto (sintomi risolti)". Il parametro è stato calcolato dai diari settimanali. I punteggi sono stati calcolati in media nel periodo basale di 4 settimane e nei periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Percentuale di movimenti intestinali preceduti da urgenza rettale
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
L'urgenza rettale è definita come un bisogno improvviso e irresistibile di avere un movimento intestinale. I punteggi sono stati calcolati in media nel periodo basale di 4 settimane e nei periodi di trattamento di 4 settimane.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Percentuale di movimenti intestinali con feci semiformate e molli in soggetti con e senza diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
La percentuale di movimenti intestinali con feci semiformate e molli è stata definita come quelli con un punteggio di 5-7 sulla scala della forma delle feci di Bristol.
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Percentuale di movimenti intestinali con feci semiformate e molli Post-trattamento aggiustato per il basale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
La percentuale di movimenti intestinali con feci semiformate e molli è stata definita come quelli con un punteggio di 5-7 sulla scala della forma delle feci di Bristol. L '"aggiustamento per la linea di base" era un'analisi della covarianza (ANCOVA) in cui la covariata era la versione di base dell'endpoint.
4 settimane di trattamento
Percentuale di giorni con incontinenza fecale (FI)
Lasso di tempo: 4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
4 settimane al basale, 4 settimane di trattamento
Percentuale di giorni con FI post-trattamento aggiustata per il basale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
L '"aggiustamento per la linea di base" era un'analisi della covarianza (ANCOVA) in cui la covariata era la versione di base dell'endpoint.
4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005892
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK078924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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