Studie nálezu dávky AEB071 hodnotící oblast psoriázy a index závažnosti u pacientů s plakovou psoriázou
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhledání dávek orální AEB071 hodnotící odpověď oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a funkci dávky a trvání léčby (primární výsledek) u pacientů s plakovou psoriázou
Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti a bezpečnosti několika dávek AEB071, aby bylo možné zvolit optimální dávku a trvání léčby pro testování v pozdějších studiích u pacientů s plakovou psoriázou (se závažností onemocnění takovou, že je opodstatněná systémová léčba).
Období sledování bez léčby je navrženo tak, aby poskytlo další údaje o bezpečnosti a informace o recidivě onemocnění po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benowa, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Carlton, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Verona, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nuneaton, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Belleair Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Central Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká a těžká ložisková psoriáza diagnostikovaná po dobu nejméně 12 měsíců (s psoriatickou artritidou jako komorbiditou nebo bez ní), která vyžaduje systémovou léčbu
Závažnost onemocnění splňující všechna následující tři kritéria:
- PASI skóre 10 nebo vyšší
- Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená plakovou psoriázou z 10 % nebo více
- Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Hematologické abnormality
- Tepová frekvence < 50 nebo > 90 tepů/min při odpočinku po dobu 5 minut
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
- Tachyarytmie v anamnéze
- Anamnéza abnormality vedení, tj. PR > 200 ms, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, úplná blokáda svazku levé nebo pravé větve, preexcitační syndrom
- Nekontrolovaná nebo nestabilní angina pectoris; anamnéza infarktu myokardu během předchozích 12 měsíců
- Známá anamnéza městnavého srdečního selhání
- Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo srdeční ablace
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
- Současná guttata, generalizovaná erytrodermická nebo pustulózní psoriáza
- Současná psoriáza spojená s léky
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
|
|
|
Experimentální: AEB071 200 mg BID
|
|
|
Experimentální: AEB071 400 mg OD
|
|
|
Experimentální: AEB071 300 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy s plaky hodnocená pomocí PASI odpovědi nebo PASI 75 (pacient, který má zlepšení oproti výchozí hodnotě PASI alespoň o 75 %)
Časové okno: do 12 týdnů léčby
|
do 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EKG a laboratorní parametry, četnost AE a procento pacientů vyžadujících přerušení nebo vysazení studovaného léku kvůli AE
Časové okno: léčba až 12 týdnů
|
léčba až 12 týdnů
|
|
změna v PASI a Investigator's Global Assessment (IGA) psoriázy u pacientů užívajících AEB071 ve srovnání s placebem
Časové okno: léčba až 12 týdnů
|
léčba až 12 týdnů
|
|
recidiva onemocnění (PASI, IGA) a účinek vysazení léčby (včetně AE) v období sledování bez léčby
Časové okno: v období sledování bez léčby
|
v období sledování bez léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEB071C2201
- EUDRACT number: 2007-007160-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .