Uno studio di determinazione della dose di AEB071 che valuta l'area della psoriasi e l'indice di gravità nei pazienti con psoriasi a placche
15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, per la ricerca della dose sull'AEB071 orale per la valutazione della risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) e una funzione della dose e della durata del trattamento (risultato primario) in pazienti con psoriasi a placche
Questo studio è progettato per fornire dati sull'efficacia e sulla sicurezza di diverse dosi di AEB071 in modo che la dose ottimale e la durata del trattamento possano essere scelte per i test in studi successivi in pazienti con psoriasi a placche (con una gravità della malattia tale da giustificare il trattamento sistemico).
Il periodo di follow-up senza trattamento è progettato per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e informazioni sulla recidiva della malattia dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Benowa, Australia
- Novartis Investigative Site
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Carlton, Australia
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Australia
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
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Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
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Rome, Italia
- Novartis Investigative Site
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Siena, Italia
- Novartis Investigative Site
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Verona, Italia
- Novartis Investigative Site
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Nuneaton, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Salford, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Belleair Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research
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Ankara, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche moderata e grave diagnosticata da almeno 12 mesi (con o senza artrite psoriasica come comorbidità) che richiede una terapia sistemica
Gravità della malattia che soddisfa tutti i seguenti tre criteri:
- Punteggio PASI di 10 o superiore
- Area di superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 o superiore
Criteri di esclusione:
- Anomalie ematologiche
- Frequenza cardiaca < 50 o > 90 bpm a riposo per 5 minuti
- Storia familiare di sindrome del QT lungo
- Storia di tachiaritmia
- Anamnesi di anormalità della conduzione, ad esempio PR > 200 msec, blocco AV di 2° o 3° grado, blocco completo del fascio di branca sinistra o destra, sindrome di pre-eccitazione
- Angina pectoris incontrollata o instabile; storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
- Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o ablazione cardiaca
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
- Psoriasi guttata, eritrodermica generalizzata o pustolosa in corso
- Psoriasi associata a farmaci attuali
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
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Sperimentale: AEB071 200 mg BID
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Sperimentale: AEB071 400 mg OD
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Sperimentale: AEB071 300 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella psoriasi a placche valutata dalla risposta PASI o PASI 75 (un paziente che presenta un miglioramento rispetto al basale PASI di almeno il 75%)
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
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a 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ECG e parametri di laboratorio, tassi di eventi avversi e percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
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fino a 12 settimane di trattamento
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variazione del PASI e dell'Investigator's Global Assessment (IGA) della psoriasi nei pazienti trattati con AEB071 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
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fino a 12 settimane di trattamento
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recidiva di malattia (PASI, IGA) e l'effetto della sospensione del trattamento (compresi gli eventi avversi) nel periodo di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up senza trattamento
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nel periodo di follow-up senza trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB071C2201
- EUDRACT number: 2007-007160-19
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