Eine Dosisfindungsstudie zu AEB071 zur Beurteilung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zu oralem AEB071 zur Beurteilung des Ansprechens auf Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und einer Funktion von Dosis und Behandlungsdauer (primäres Ergebnis) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für mehrere Dosen AEB071 bereitzustellen, sodass die optimale Dosis und Behandlungsdauer für Tests in späteren Studien an Patienten mit Plaque-Psoriasis (mit einem Schweregrad der Erkrankung, der eine systemische Behandlung gerechtfertigt ist) ausgewählt werden kann.
Die behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit soll zusätzliche Sicherheitsdaten und Informationen zum Wiederauftreten der Erkrankung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentinien
- Novartis Investigative Site
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Benowa, Australien
- Novartis Investigative Site
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Carlton, Australien
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australien
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Australien
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
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Modena, Italien
- Novartis Investigative Site
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Rome, Italien
- Novartis Investigative Site
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Siena, Italien
- Novartis Investigative Site
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Verona, Italien
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Belleair Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Central Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research
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Nuneaton, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere und schwere Plaque-Psoriasis, die seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert wird (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis als Komorbidität), die eine systemische Therapie erfordert
Schwere der Erkrankung, die alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:
- PASI-Wert von 10 oder höher
- Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis zu 10 % oder mehr betroffen ist
- Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Anomalien
- Herzfrequenz < 50 oder > 90 Schläge pro Minute bei 5-minütiger Ruhepause
- Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
- Vorgeschichte einer Tachyarrhythmie
- Anamnese einer Reizleitungsstörung, d. h. PR > 200 ms, AV-Block 2. oder 3. Grades, vollständiger linker oder rechter Zweigbündelblock, Präexzitationssyndrom
- Unkontrollierte oder instabile Angina pectoris; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Herzablation
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems
- Aktuelle guttate, generalisierte erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
- Aktuelle medikamentenassoziierte Psoriasis
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
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Experimental: AEB071 200 mg BID
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Experimental: AEB071 400 mg OD
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Experimental: AEB071 300 mg BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plaque-Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch PASI-Reaktion oder PASI 75 (ein Patient, der eine Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 75 % aufweist)
Zeitfenster: bis 12 Wochen Behandlung
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bis 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EKG- und Laborparameter, AEs-Raten und Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund von AEs eine Unterbrechung oder ein Absetzen des Studienmedikaments erforderlich ist
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
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bis zu 12 Wochen Behandlung
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Veränderung des PASI und der Investigator's Global Assessment (IGA) der Psoriasis bei Patienten, die AEB071 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
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bis zu 12 Wochen Behandlung
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Krankheitsrezidive (PASI, IGA) und die Auswirkung eines Behandlungsabbruchs (einschließlich UE) in der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: in der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit
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in der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB071C2201
- EUDRACT number: 2007-007160-19
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