En dosisfindende undersøgelse af AEB071, der vurderer psoriasisareal og sværhedsgradsindeks hos patienter med plakpsoriasis
15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse af oral AEB071 vurdering af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) respons og en funktion af dosis og behandlingsvarighed (primært resultat) hos patienter med plaque psoriasis
Denne undersøgelse er designet til at give effekt- og sikkerhedsdata for flere doser af AEB071, så den optimale dosis og behandlingsvarighed kan vælges til test i senere undersøgelser hos patienter med plaque-psoriasis (med en sygdomsgrad, så systemisk behandling er berettiget).
Den behandlingsfrie opfølgningsperiode er designet til at give yderligere sikkerhedsdata og information om sygdomstilbagefald efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benowa, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Carlton, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Australien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Belleair Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Verona, Italien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Kalkun
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Kalkun
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og svær plakpsoriasis diagnosticeret i mindst 12 måneder (med eller uden psoriasisgigt som komorbiditet), der kræver systemisk terapi
Sygdommens sværhedsgrad, der opfylder alle følgende tre kriterier:
- PASI-score på 10 eller højere
- Total Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque psoriasis på 10 % eller mere
- Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske abnormiteter
- Puls < 50 eller > 90 slag/min ved hvile i 5 minutter
- Familiehistorie med langt QT-syndrom
- Historie om takyarytmi
- Anamnese med ledningsabnormitet, dvs. PR > 200 msek, 2. eller 3. grads AV-blok, komplet venstre eller højre grenbundtblok, præ-excitationssyndrom
- Ukontrolleret eller ustabil angina pectoris; anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder
- Kendt historie med kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) eller hjerteablation
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Aktuel guttat, generaliseret erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
- Nuværende lægemiddelassocieret psoriasis
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo BID
|
|
|
Eksperimentel: AEB071 200 mg BID
|
|
|
Eksperimentel: AEB071 400 mg OD
|
|
|
Eksperimentel: AEB071 300 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i plaque psoriasis som vurderet ved PASI-respons eller PASI 75 (en patient, der har en forbedring fra baseline PASI på mindst 75 %)
Tidsramme: til 12 ugers behandling
|
til 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EKG og laboratorieparametre, frekvenser af AE'er og procentdel af patienter, der kræver afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE'er
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
|
op til 12 ugers behandling
|
|
ændring i PASI og Investigator's Global Assessment (IGA) af psoriasis hos patienter, der får AEB071 sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
|
op til 12 ugers behandling
|
|
sygdomstilbagefald (PASI, IGA) og effekten af behandlingsafbrydelse (inklusive AE'er) i den behandlingsfrie opfølgningsperiode
Tidsramme: i den behandlingsfrie Opfølgningsperiode
|
i den behandlingsfrie Opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
21. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEB071C2201
- EUDRACT number: 2007-007160-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .