판상 건선 환자의 건선 면적 및 중증도 지수를 평가하는 AEB071의 용량 결정 연구
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
판상 건선 환자의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 반응 및 용량 및 치료 기간(일차 결과)의 기능을 평가하는 경구용 AEB071의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 결정 연구
이 연구는 AEB071의 여러 용량에 대한 효능 및 안전성 데이터를 제공하여 최적의 용량과 치료 기간을 판상 건선(전신 치료가 정당화될 정도의 질병 중증도가 있는) 환자의 후속 연구에서 테스트하기 위해 선택할 수 있도록 설계되었습니다.
무치료 추적 관찰 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 질병 재발에 대한 추가적인 안전성 데이터 및 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Belleair Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center For Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research
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Bruxelles, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Edegem, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Nuneaton, 영국
- Novartis Investigative Site
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Salford, 영국
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국
- Novartis Investigative Site
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Milano, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Modena, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Rome, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Siena, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Verona, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Manisa, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Benowa, 호주
- Novartis Investigative Site
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Carlton, 호주
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, 호주
- Novartis Investigative Site
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Parkville, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 요법이 필요한 중등도 및 중증 판상 건선이 최소 12개월 동안 진단(동반이환으로서 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음)
다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 질병의 중증도:
- PASI 점수 10 이상
- 10% 이상의 판상 건선에 의해 영향을 받는 총 체표면적(BSA)
- 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 3 이상
제외 기준:
- 혈액학적 이상
- 5분 휴식 시 심박수 < 50 또는 > 90 bpm
- 긴 QT 증후군의 가족력
- 빈맥의 역사
- 전도 이상 병력, 즉 PR > 200msec, 2도 또는 3도 AV 차단, 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 분기 번들 차단, 사전 흥분 증후군
- 조절되지 않거나 불안정한 협심증; 지난 12개월 이내의 심근경색 병력
- 울혈성 심부전의 알려진 병력
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 절제술의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
- 장기 시스템의 악성 병력
- 현재의 소화관, 일반화된 홍피성 또는 농포성 건선
- 현재 약물 관련 건선
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
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실험적: AEB071 200mg BID
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실험적: AEB071 400mg 외경
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실험적: AEB071 300mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 반응 또는 PASI 75(기준 PASI에서 최소 75%의 개선이 있는 환자)에 의해 평가된 판상 건선의 기준선으로부터의 변화
기간: ~ 12주 치료
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~ 12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 및 실험실 매개변수, AE 비율 및 AE로 인해 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 최대 12주 치료
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최대 12주 치료
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위약과 비교하여 AEB071을 투여받은 환자의 건선에 대한 PASI 및 IGA(Investigator's Global Assessment)의 변화
기간: 최대 12주 치료
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최대 12주 치료
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질병 재발(PASI, IGA) 및 무치료 추적 기간의 치료 중단 효과(AE 포함)
기간: 무치료 추적 기간에
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무치료 추적 기간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로