Badanie ustalania dawki AEB071 oceniające obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości u pacjentów z łuszczycą plackowatą
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie dawki doustnego AEB071 oceniające odpowiedź na obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) oraz funkcję dawki i czasu trwania leczenia (główny wynik) u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa kilku dawek AEB071, tak aby można było wybrać optymalną dawkę i czas trwania leczenia do badań w późniejszych badaniach u pacjentów z łuszczycą plackowatą (o nasileniu choroby takim, że leczenie ogólnoustrojowe jest uzasadnione).
Okres obserwacji bez leczenia ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i informacji na temat nawrotu choroby po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benowa, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Carlton, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Indyk
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Indyk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Verona, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów jako choroby współistniejącej), która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
Ciężkość choroby spełniająca wszystkie z następujących trzech kryteriów:
- Wynik PASI 10 lub wyższy
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą wynosząca 10% lub więcej
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 3 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości hematologiczne
- Tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę podczas odpoczynku przez 5 minut
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
- Historia tachyarytmii
- Zaburzenia przewodzenia w wywiadzie, tj. PR > 200 ms, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, zespół preekscytacji
- Niekontrolowana lub niestabilna dusznica bolesna; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana historia zastoinowej niewydolności serca
- Historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub ablacji serca
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów
- Obecna łuszczyca kropelkowata, uogólniona erytrodermia lub krostkowa
- Obecna łuszczyca związana z lekami
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BID placebo
|
|
|
Eksperymentalny: AEB071 200 mg BID
|
|
|
Eksperymentalny: AEB071 400 mg OD
|
|
|
Eksperymentalny: AEB071 300 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łuszczycy plackowatej, oceniana na podstawie odpowiedzi PASI lub PASI 75 (pacjent, u którego nastąpiła poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 75%)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
|
do 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry EKG i laboratoryjne, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz odsetek pacjentów wymagających przerwania lub odstawienia badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
|
do 12 tygodni leczenia
|
|
zmiana w PASI i globalnej ocenie badacza (IGA) łuszczycy u pacjentów otrzymujących AEB071 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
|
do 12 tygodni leczenia
|
|
nawrót choroby (PASI, IGA) i efekt odstawienia leczenia (w tym AE) w okresie obserwacji bez leczenia
Ramy czasowe: w okresie obserwacji bez leczenia
|
w okresie obserwacji bez leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071C2201
- EUDRACT number: 2007-007160-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .