Imunitní rekonstituce jako determinant nežádoucích účinků nové antiretrovirové terapie u osob s pokročilou infekcí HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let
2. Diagnóza infekce HIV.
3. Naivní antiretrovirová léčba NEBO žádná antiretrovirová léčba po dobu ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Zaslepená léčba drogami.
2. Aktivní neléčená závažná infekce do 14 dnů od zařazení, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast a/nebo bezpečnost subjektu ve studii.
3. Známá rezistence vůči navrhovanému novému HIV režimu nebo složkám režimu.
4. Požadavek na medikamentózní terapii se známou kontraindikací s navrhovanou novou antiretrovirovou terapií (viz níže Zakázané a preventivní léky)
5. Těhotenství nebo kojení.
6. Abnormality jaterních enzymů při screeningu. Pacienti se symptomatickým zvýšením celkového bilirubinu, AST, ALT nebo alkalické fosfatázy stupně 3 nebo zvýšením celkového bilirubinu, AST, ALT nebo alkalické fosfatázy stupně > 3 budou vyloučeni. Pacienti, kteří mají asymptomatické zvýšení celkového bilirubinu 3. stupně, AST, ALT nebo alkalické fosfatázy, mohou být zařazeni do studie podle uvážení primárního lékaře po konzultaci s hlavním nebo vedoucím zkoušejícím. Pacienti s elevacemi jaterních testů 3. stupně, kteří jsou současně infikováni hepatitidou B nebo hepatitidou C, mohou být zařazeni do studie podle uvážení lékaře primární péče po konzultaci s primárním nebo vedoucím zkoušejícím za předpokladu, že nemají příznaky nebo příznaky klinické hepatitidy. Příznaky klinické hepatitidy zahrnují: ikterus, citlivost břicha a hepatosplenomegalii. Příznaky klinické hepatitidy zahrnují: horečku, bolest břicha, anorexii, nevolnost, zvracení, únavu, malátnost a myalgii.
7. Snížená clearance kreatininu v době screeningu. Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min vypočítanou metodou Cockcroft-Gault by měli být ze studie vyloučeni. Metoda Cockcroft-Gault je definována na straně 33.
8. Jiné laboratorní abnormality stupně ≥3. Pro jakékoli další laboratorní abnormality stupně 3 nebo vyšší mohou být pacienti zařazeni nebo vyloučeni ze studie podle uvážení lékaře primární péče po konzultaci s primárním nebo starším zkoušejícím.