Ricostituzione immunitaria come determinante degli effetti avversi alla nuova terapia antiretrovirale nelle persone con infezione avanzata da HIV

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni
2. Diagnosi di infezione da HIV.
3. Naive alla terapia antiretrovirale OPPURE nessun uso di antiretrovirali per ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento farmacologico in cieco.
2. Infezione grave attiva non trattata entro 14 giorni dall'arruolamento che, a parere dello sperimentatore, influirebbe sulla partecipazione e/o sulla sicurezza del soggetto allo studio.
3. Resistenza nota al nuovo regime HIV proposto o ai componenti del regime.
4. Necessità di terapia farmacologica con controindicazione nota con la nuova terapia antiretrovirale proposta (vedere Farmaci proibiti e precauzionali di seguito)
5. Gravidanza o allattamento.
6. Anomalie degli enzimi epatici allo screening. Saranno esclusi i pazienti che presentano aumenti sintomatici di Grado 3 della bilirubina totale, AST, ALT o fosfatasi alcalina o aumenti di Grado > 3 della bilirubina totale, AST, ALT o fosfatasi alcalina. I pazienti che presentano aumenti asintomatici di grado 3 di bilirubina totale, AST, ALT o fosfatasi alcalina possono essere inclusi nello studio a discrezione del medico primario in consultazione con il ricercatore principale o senior. I pazienti con aumenti di grado 3 dei test di funzionalità epatica che sono co-infetti da epatite B o epatite C possono essere inclusi nello studio a discrezione del medico di base in consultazione con lo sperimentatore primario o senior, a condizione che non presentino segni o sintomi di epatite clinica. I segni di epatite clinica includono: ittero, dolorabilità addominale ed epatosplenomegalia. I sintomi dell'epatite clinica includono: febbre, dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, affaticamento, malessere e mialgia.
7. Diminuzione della clearance della creatinina al momento dello screening. I pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min calcolata con il metodo Cockcroft-Gault devono essere esclusi dall'ingresso nello studio. Il metodo Cockcroft-Gault è definito a pagina 33.
8. Altre anomalie di laboratorio di grado ≥3. Per qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore, i pazienti possono essere inclusi o esclusi dallo studio a discrezione del medico di base in consultazione con il ricercatore primario o senior.