Immunrekonstitution als Determinante der Nebenwirkungen einer neuen antiretroviralen Therapie bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Diagnose einer HIV-Infektion.
3. Naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie ODER keine Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln für ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Verblindete medikamentöse Behandlung.
2. Aktive unbehandelte schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Sicherheit des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.
3. Bekannte Resistenz gegen das vorgeschlagene neue HIV-Regime oder Komponenten des Regimes.
4. Erfordernis einer medikamentösen Therapie bei bekannter Kontraindikation mit vorgeschlagener neuer antiretroviraler Therapie (siehe „Verbotene und vorsorgliche Medikamente“ unten)
5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Leberenzymanomalien beim Screening. Patienten mit symptomatischen Erhöhungen von Grad 3 des Gesamtbilirubins, AST, ALT oder der alkalischen Phosphatase oder Erhöhungen des Grades > 3 von Gesamtbilirubin, AST, ALT oder alkalischer Phosphatase werden ausgeschlossen. Patienten mit asymptomatischen Grad-3-Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, AST, ALT oder alkalischer Phosphatase können nach Ermessen des Primärarztes in Absprache mit dem leitenden oder leitenden Prüfarzt in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten Grad 3, die mit Hepatitis B oder Hepatitis C koinfiziert sind, können nach Ermessen des Hausarztes in Absprache mit dem Haupt- oder leitenden Prüfarzt in die Studie aufgenommen werden, sofern sie keine Anzeichen haben oder Symptome einer klinischen Hepatitis. Zu den Anzeichen einer klinischen Hepatitis gehören: Ikterus, Bauchschmerzen und Hepatosplenomegalie. Zu den Symptomen einer klinischen Hepatitis gehören: Fieber, Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Unwohlsein und Myalgie.
7. Verringerte Kreatinin-Clearance zum Zeitpunkt des Screenings. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode, sollten von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden. Die Cockcroft-Gault-Methode ist auf Seite 33 definiert.
8. Andere Laboranomalien ≥ 3. Grades. Bei allen anderen Laboranomalien von Grad 3 oder höher können Patienten nach Ermessen des Hausarztes in Absprache mit dem Haupt- oder leitenden Prüfarzt in die Studie aufgenommen oder von der Studie ausgeschlossen werden.