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Reconstituição Imunológica como Determinante dos Efeitos Adversos da Nova Terapia Antirretroviral em Pessoas com Infecção Avançada pelo HIV

14 de julho de 2022 atualizado por: Carl J. Fichtenbaum, University of Cincinnati

Os propósitos deste estudo são:

  1. Compreender se o uso de terapia para HIV em pessoas com doença de HIV mais avançada resulta em maiores efeitos colaterais.
  2. Determinar se esses efeitos colaterais podem estar relacionados a uma maior ativação do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Comparar a incidência e a gravidade dos sintomas autorrelatados em pessoas com contagem de CD4 <100 células/mm3 versus aquelas com contagem de CD4 ≥ 100 células/mm3 que estão iniciando a terapia antirretroviral.
  2. Para determinar a relação entre os sintomas autorrelatados e os níveis de células T, RNA do HIV, citocinas marcadoras de ativação, incluindo TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e outras citocinas conforme medido antes e após o início da terapia antirretroviral.
  3. Determinar a relação entre os níveis mínimos de drogas antirretrovirais (concentrações estimadas de drogas) e a incidência e gravidade dos sintomas autorrelatados em pessoas que iniciam a terapia antirretroviral.
  4. Determinar a relação entre eventos adversos e estado imunológico, conforme evidenciado por contagens de linfócitos e níveis de citocinas de marcadores de ativação.
  5. Determinar a relação entre os eventos clínicos e o estado imunológico evidenciado por contagens de linfócitos e níveis de citocinas de marcadores de ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati AIDS Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Diagnóstico da infecção pelo HIV.
  3. Naive à terapia antirretroviral OU sem uso de antirretrovirais por ≥ 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento medicamentoso cego.
  2. Infecção grave ativa não tratada dentro de 14 dias após a inscrição que, na opinião do investigador, afetaria a participação e/ou a segurança do sujeito no estudo.
  3. Resistência conhecida ao novo regime proposto para o HIV ou componentes do regime.
  4. Requisito para terapia medicamentosa com contraindicação conhecida com nova terapia antirretroviral proposta (consulte Medicamentos proibidos e preventivos abaixo)
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Anormalidades das enzimas hepáticas na triagem. Os pacientes que apresentam elevações sintomáticas de Grau 3 da bilirrubina total, AST, ALT ou fosfatase alcalina ou elevações de Grau > 3 da bilirrubina total, AST, ALT ou fosfatase alcalina serão excluídos. Os pacientes que apresentam elevações assintomáticas de grau 3 de bilirrubina total, AST, ALT ou fosfatase alcalina podem ser incluídos no estudo a critério do médico principal em consulta com o investigador principal ou sênior. Pacientes com elevações de grau 3 nos testes de função hepática co-infectados com hepatite B ou hepatite C podem ser incluídos no estudo a critério do médico de cuidados primários em consulta com o investigador principal ou sênior, desde que não apresentem sinais ou sintomas de hepatite clínica. Os sinais de hepatite clínica incluem: icterícia, sensibilidade abdominal e hepatoesplenomegalia. Os sintomas da hepatite clínica incluem: febre, dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, fadiga, mal-estar e mialgia.
  7. Depuração de creatinina diminuída no momento da triagem. Pacientes com depuração de creatinina <50mL/min, conforme calculado pelo método Cockcroft-Gault, devem ser excluídos da entrada no estudo. O método Cockcroft-Gault é definido na página 33.
  8. Outras anormalidades laboratoriais de Grau ≥3. Para qualquer outra anormalidade laboratorial de grau 3 ou superior, os pacientes podem ser incluídos ou excluídos do estudo a critério do médico de cuidados primários em consulta com o investigador principal ou sênior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Truvada/Kaletra CD4<100
Todos os participantes foram tratados, mas no início do projeto foram divididos com base em sua contagem de CD4 na medição inicial. Grupo com CD4 <100 células/cu mm
Medicamento: Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Kaletra
Outro: Truvada/Kaletra CD4>/=100
Todos os participantes foram tratados, mas no início do projeto foram divididos com base em sua contagem de CD4 na medição inicial. Grupo com CD4>/=100 células/cu mm
Medicamento: Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Kaletra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do sintoma
Prazo: Semana 4
AIDS Clinical Trials Group Symptom Score Summary (escala de 20 itens com gravidade de 0-4); Escala de gravidade, 0=ausente, 1=é menos grave e 4 é o mais grave. Pontuação mínima = 0 unidades na escala. Pontuação máxima = 80 unidades na escala.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da capacidade física SF-12
Prazo: 4 semanas
Medida da função física de 100. Menor pontuação significa menor capacidade física.
4 semanas
Pontuação da capacidade mental SF-12
Prazo: 4 semanas
Medida do funcionamento mental onde menor é melhor em uma escala de 100.
4 semanas
IL-1 Beta
Prazo: 4 semanas
Medição de citocina IL-1 beta por ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
IL-4
Prazo: 4 semanas
Interleucina-4 medida pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
IL-6
Prazo: 4 semanas
Interleucina 6 medida pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
IL-7
Prazo: 4 semanas
Interleucina 7 medida pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
IL-8
Prazo: 4 semanas
Interleucina 8 medida pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
IL-10
Prazo: 4 semanas
Interleucina 10 medida pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
TNF alfa
Prazo: 4 semanas
Fator de necrose tumoral alfa - medido pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas
INF Gama
Prazo: 4 semanas
Interferon gama medido pelo ensaio Luminex multiplex em picogramas/mL, faixa dinâmica 0,13-2000 pg/mL
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Gilead Sciences
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDC 30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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