Immunrekonstitution som en determinant for uønskede virkninger af ny antiretroviral terapi hos personer med avanceret hiv-infektion

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Diagnose af HIV-infektion.
3. Naiv over for antiretroviral behandling ELLER ingen brug af antiretrovirale midler i ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Blind medicinbehandling.
2. Aktiv ubehandlet alvorlig infektion inden for 14 dage efter tilmelding, som efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens deltagelse og/eller sikkerhed i undersøgelsen.
3. Kendt resistens over for foreslået ny HIV-kur eller komponenter af kur.
4. Krav til lægemiddelbehandling med kendt kontraindikation med foreslået ny antiretroviral behandling (se Forbudte og forebyggende medicin nedenfor)
5. Graviditet eller amning.
6. Leverenzym abnormiteter ved screening. Patienter, der har symptomatisk grad 3-stigninger af total bilirubin, ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase eller grad > 3 forhøjelser af total bilirubin, ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase vil blive udelukket. Patienter, som har asymptomatiske grad 3-stigninger af total bilirubin, ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase, kan inkluderes i undersøgelsen efter primærlægens skøn i samråd med hoved- eller senior investigator. Patienter med grad 3 forhøjelser af leverfunktionstests, som samtidig er inficeret med hepatitis B eller hepatitis C, kan inkluderes i undersøgelsen efter den primære læges skøn i samråd med den primære eller senior investigator, forudsat at de ikke har tegn eller symptomer på klinisk hepatitis. Tegn på klinisk hepatitis omfatter: ikterus, abdominal ømhed og hepatosplenomegali. Symptomer på klinisk hepatitis omfatter: feber, mavesmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, træthed, utilpashed og myalgi.
7. Nedsat kreatininclearance på screeningstidspunktet. Patienter med en kreatininclearance på <50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden bør udelukkes fra studiestart. Cockcroft-Gault-metoden er defineret på side 33.
8. Andre laboratorieabnormiteter af grad ≥3. For andre laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller højere kan patienter inkluderes eller udelukkes fra undersøgelsen efter primærlægens skøn i samråd med primær- eller seniorinvestigatoren.