Rekonstytucja immunologiczna jako wyznacznik działań niepożądanych nowej terapii antyretrowirusowej u osób z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Diagnoza zakażenia wirusem HIV.
3. Wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej LUB nie stosowano leków przeciwretrowirusowych przez ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaślepione leczenie farmakologiczne.
2. Aktywna nieleczona poważna infekcja w ciągu 14 dni od włączenia, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na udział i/lub bezpieczeństwo uczestnika w badaniu.
3. Znana oporność na proponowany nowy schemat leczenia HIV lub jego składniki.
4. Konieczność stosowania farmakoterapii ze znanym przeciwwskazaniem przy proponowanej nowej terapii przeciwretrowirusowej (patrz poniżej: Leki zabronione i środki ostrożności)
5. Ciąża lub karmienie piersią.
6. Nieprawidłowości enzymów wątrobowych podczas badań przesiewowych. Pacjenci, u których występuje objawowe zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej stopnia 3 lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej stopnia > 3, zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej stopnia 3., mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza pierwszego kontaktu po konsultacji z głównym badaczem lub starszym badaczem. Pacjenci z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby stopnia 3, którzy są jednocześnie zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po konsultacji z głównym badaczem lub starszym badaczem, pod warunkiem, że nie występują u nich objawy przedmiotowe lub objawy kliniczne zapalenia wątroby. Objawy kliniczne zapalenia wątroby obejmują: żółtaczkę, tkliwość brzucha i hepatosplenomegalię. Objawy kliniczne zapalenia wątroby obejmują: gorączkę, ból brzucha, anoreksję, nudności, wymioty, zmęczenie, złe samopoczucie i bóle mięśni.
7. Zmniejszony klirens kreatyniny w czasie badania przesiewowego. Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min, obliczonym metodą Cockcrofta-Gaulta, powinni zostać wykluczeni z udziału w badaniu. Metoda Cockcrofta-Gaulta jest zdefiniowana na stronie 33.
8. Inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥3. W przypadku jakichkolwiek innych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego pacjenci mogą zostać włączeni lub wykluczeni z badania według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w porozumieniu z głównym badaczem lub starszym badaczem.