- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00885846
Účinky qigongu na pacienty s diabetem 2. typu
Pilotní studie: Účinky qigongové terapie na pacienty s diabetem 2. typu
Qigongová terapie je jemná energeticky založená metodologie pro prevenci a léčení nemocí, která se s pozoruhodnými výsledky praktikuje v Číně již asi pět tisíc let. Nedávno předběžné studie ukázaly, že cvičení Qigong zlepšují inzulínovou rezistenci a metabolismus glukózy u lidí s diabetem 2. Tyto studie naznačují, že terapie qigongem může být účinnou a cennou doplňkovou modalitou pro léčbu diabetu 2. typu. Diabetes 2. typu je chronické onemocnění vyznačující se abnormálně vysokou hladinou cukru v krvi. Diabetes je závažné onemocnění, které, pokud není kontrolováno, může být život ohrožující.
Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou pilotní klinickou studii s cílem porovnat účinnost terapie qigongem s mírným cvičením a konvenční léčbou u diabetu 2. typu a identifikovat biologické a psychologické charakteristiky spojené s odpověďmi subjektů na terapii qigongem.
12 - týdenní zásah.
Hypotéza 1: Jak qigongová terapie, tak PRT pomohou pacientům s diabetem 2. typu snížit hladinu cukru v krvi v různé míře zlepšením inzulinové rezistence. Úrovně snížení krevního cukru však budou větší při léčbě Qigongem než při PRT kvůli zvýšené sekreci inzulínu.
Cíl 2: Porovnat účinky na hladiny C-peptidu a inzulinu nalačno mezi qigongovou terapeutickou skupinou, PRT skupinou a neléčenou kontrolní skupinou před a po intervenci.
Hypotéza 2: Terapie qigongem zvýší hladiny endogenního inzulínu a C-peptidu obnovením funkcí slinivky břišní, zatímco PRT nezmění hladiny inzulínu ani C-peptidu.
Cíl 3: Porovnat účinky Qigong terapie a PRT na hladiny kortizolu v krvi a hladiny psychického stresu před, během a po intervenci.
Hypotéza 3: Vnímaný stres a deprese se zlepší qigongovou terapií ve větší míře než PRT a hladina kortizolu v krvi se ve větší míře sníží qigongovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028-4966
- Bastyr University Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu definovaná jako glykohemoglobin mezi 7,5 % a 10,5 % a hladina inzulinu nalačno < 40 (IU/ml).
- Musí kontrolovat svůj diabetes dietou nebo mohou užívat perorální léky po dobu nejméně tří měsíců
- Věk 18-65
- Schopnost fyzicky provádět Qigong nebo nízkointenzivní fyzické cvičení
- Index tělesné hmotnosti 18-40
- Mít současnou primární péči
- Ochota monitorovat hladinu glukózy v krvi alespoň dvakrát denně
- Ochota během studie udržovat konzistentní stravu a
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Současné nebo předchozí užívání inzulínu
- Užívání doplňků stravy, které ovlivňují glykémii nebo inzulín
- Současná praxe Qigong (jakýkoli styl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Qigong terapie
|
Po dobu 12 týdnů mají subjekty v terapeutické skupině Qigong dodržovat disciplinovanou pravidelnou praxi, 3x týdně po dobu asi 30 minut, včetně jednou týdně s certifikovaným instruktorem, který vede a kontroluje správnost jejich praxe.
|
|
Aktivní komparátor: PRT
|
Subjekty ve skupině PRT mají po dobu 12 týdnů disciplinovaně dodržovat pravidelnou praxi, 3x týdně po cca 30 minutách, z toho jednou týdně s certifikovaným instruktorem, který vede a kontroluje správnost jejich praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Týden 0 (základní) a týden 12 (konečný)
|
Týden 0 (základní) a týden 12 (konečný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-peptid nalačno
Časové okno: týdny 0 a 12
|
týdny 0 a 12
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: týdny 0 a 12
|
týdny 0 a 12
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: týdny 0 a 12
|
týdny 0 a 12
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: týdny 0 a 12
|
týdny 0 a 12
|
|
Index HOMA-IR
Časové okno: týdny 0 a 12
|
týdny 0 a 12
|
|
Půstový kortizol
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guan-Cheng Sun, PhD, Bastyr University
- Ředitel studie: Jennifer C Lovejoy, PhD, Bastyr University
- Studijní židle: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsujiuchi T, Kumano H, Yoshiuchi K, He D, Tsujiuchi Y, Kuboki T, Suematsu H, Hirao K. The effect of Qi-gong relaxation exercise on the control of type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2002 Jan;25(1):241-2. doi: 10.2337/diacare.25.1.241. No abstract available.
- Iwao M, Kajiyama S, Mori H, Oogaki K. Effects of qigong walking on diabetic patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 1999 Aug;5(4):353-8. doi: 10.1089/acm.1999.5.353.
- Xin L, Miller YD, Brown WJ. A qualitative review of the role of qigong in the management of diabetes. J Altern Complement Med. 2007 May;13(4):427-33. doi: 10.1089/acm.2006.6052.
- Sun GC, Lovejoy JC, Gillham S, Putiri A, Sasagawa M, Bradley R. Effects of Qigong on glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e8. doi: 10.2337/dc09-1543. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H77B11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .