- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00885846
Effekter af Qigong på type 2-diabetespatienter
En pilotundersøgelse: Effekterne af Qigong-terapi på type 2-diabetespatienter
Qigong-terapi er en subtil energibaseret metode til forebyggelse og helbredelse af sygdomme, som er blevet praktiseret med bemærkelsesværdige resultater i Kina i omkring fem tusind år. For nylig viste foreløbige undersøgelser, at Qigong-øvelser forbedrer insulinresistens og glukosemetabolisme hos mennesker med type 2-diabetes. Disse undersøgelser tyder på, at Qigong-terapi kan være en effektiv og værdifuld komplementær modalitet til behandling af type 2-diabetes. Type 2-diabetes er en kronisk sygdom præget af unormalt høje niveauer af sukker i blodet. Diabetes er en alvorlig sygdom, som, hvis den ikke kontrolleres, kan være livstruende.
Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk pilotforsøg for at sammenligne effektiviteten af Qigong-terapi med mild træning og konventionel behandling ved type 2-diabetes og at identificere biologiske og psykologiske karakteristika forbundet med forsøgspersoners respons på Qigong-terapi.
Formål 1: At sammenligne virkningerne på blodsukker og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau mellem en Qigong-terapigruppe og en ikke-behandlet kontrolgruppe samt mellem Qigong-gruppen og en progressiv modstandstræningsgruppe (PRT) før, under og efter og 12. -ugers intervention.
Hypotese 1: Både Qigong-terapi og PRT vil hjælpe type 2-diabetespatienter med at reducere blodsukkerniveauet i forskellige grader gennem forbedring af insulinresistens. Men niveauerne af reduktion af blodsukker vil være større ved Qigong-terapi end ved PRT på grund af øget insulinsekretion.
Formål 2: At sammenligne virkningerne på fastende C-peptid- og insulinniveauer mellem en Qigong-terapigruppe, en PRT-gruppe og en ikke-behandlet kontrolgruppe før og efter interventionen.
Hypotese 2: Qigong-terapi vil øge de endogene insulin- og C-peptidniveauer ved at genoprette bugspytkirtlens funktioner, mens PRT ikke vil ændre hverken insulin- eller C-peptidniveauer.
Mål 3: At sammenligne virkningerne af Qigong-terapi og PRT på cortisolniveauer i blodet og psykologiske stressniveauer før, under og efter interventionen.
Hypotese 3: Opfattet stress og depression vil blive forbedret ved Qigong-terapi i højere grad end ved PRT, og blodets cortisolniveauer vil i højere grad blive reduceret med Qigong-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028-4966
- Bastyr University Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes defineret som et glykohæmoglobin mellem 7,5 % og 10,5 %, og fastende insulinniveau <40 (IE/ml).
- Skal kontrollere deres diabetes med diæt eller tage oral medicin i mindst tre måneder
- Alder 18-65
- Evne til fysisk at udføre Qigong eller lavintensiv fysisk træning
- Body Mass Index 18-40
- Har nuværende primærpleje
- Er villig til at overvåge blodsukkeret mindst to gange om dagen
- Villig til at opretholde en konsekvent kost under studiet, og
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesygdom
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Nuværende eller tidligere brug af insulin
- Brug af kosttilskud, der påvirker blodsukker eller insulin
- Nuværende praksis af Qigong (enhver stil)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Qigong terapi
|
I 12 uger skal forsøgspersoner i Qigong-terapigruppen følge en disciplineret regelmæssig praksis, 3 gange om ugen i cirka 30 minutter, inklusive en gang om ugen med en certificeret instruktør til at lede og kontrollere rigtigheden af deres praksis.
|
|
Aktiv komparator: PRT
|
I 12 uger skal forsøgspersoner i PRT-gruppen følge en disciplineret regelmæssig praksis, 3 gange om ugen i cirka 30 minutter, inklusive en gang om ugen med en certificeret instruktør til at lede og kontrollere rigtigheden af deres praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 12 (endelig)
|
Uge 0 (basislinje) og uge 12 (endelig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende C-peptid
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
|
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
|
Fastende kortisol
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guan-Cheng Sun, PhD, Bastyr University
- Studieleder: Jennifer C Lovejoy, PhD, Bastyr University
- Studiestol: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsujiuchi T, Kumano H, Yoshiuchi K, He D, Tsujiuchi Y, Kuboki T, Suematsu H, Hirao K. The effect of Qi-gong relaxation exercise on the control of type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2002 Jan;25(1):241-2. doi: 10.2337/diacare.25.1.241. No abstract available.
- Iwao M, Kajiyama S, Mori H, Oogaki K. Effects of qigong walking on diabetic patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 1999 Aug;5(4):353-8. doi: 10.1089/acm.1999.5.353.
- Xin L, Miller YD, Brown WJ. A qualitative review of the role of qigong in the management of diabetes. J Altern Complement Med. 2007 May;13(4):427-33. doi: 10.1089/acm.2006.6052.
- Sun GC, Lovejoy JC, Gillham S, Putiri A, Sasagawa M, Bradley R. Effects of Qigong on glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e8. doi: 10.2337/dc09-1543. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H77B11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .