- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00885846
Effetti del Qigong sui pazienti diabetici di tipo 2
Uno studio pilota: gli effetti della terapia Qigong sui pazienti diabetici di tipo 2
La terapia del Qigong è una sottile metodologia basata sull'energia per prevenire e curare le malattie che è stata praticata con notevoli risultati in Cina per circa cinquemila anni. Recentemente, studi preliminari hanno dimostrato che gli esercizi di Qigong migliorano la resistenza all'insulina e il metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2. Questi studi suggeriscono che la terapia Qigong potrebbe essere una modalità complementare efficace e preziosa per il trattamento del diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue. Il diabete è una malattia grave che, se non controllata, può essere pericolosa per la vita.
Lo scopo di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione clinica pilota randomizzata e controllata per confrontare l'efficacia della terapia con Qigong rispetto all'esercizio fisico moderato e al trattamento convenzionale nel diabete di tipo 2 e per identificare le caratteristiche biologiche e psicologiche associate alle risposte dei soggetti alla terapia con Qigong.
Obiettivo 1: confrontare gli effetti sul livello di zucchero nel sangue e di emoglobina A1c (HbA1c) tra un gruppo di terapia con Qigong e un gruppo di controllo non trattato, nonché tra un gruppo di Qigong e un gruppo di allenamento di resistenza progressivo (PRT) prima, durante e dopo e 12 intervento di una settimana.
Ipotesi 1: sia la terapia Qigong che il PRT aiuteranno i pazienti diabetici di tipo 2 a ridurre i livelli di zucchero nel sangue a diversi livelli attraverso il miglioramento della resistenza all'insulina. Ma i livelli di riduzione della glicemia saranno maggiori con la terapia Qigong che con PRT a causa dell'aumentata secrezione di insulina.
Obiettivo 2: Confrontare gli effetti sul peptide C a digiuno e sui livelli di insulina tra un gruppo di terapia Qigong, un gruppo PRT e un gruppo di controllo non trattato prima e dopo l'intervento.
Ipotesi 2: la terapia con Qigong aumenterà i livelli endogeni di insulina e C-peptide ripristinando le funzioni del pancreas, mentre il PRT non altererà né i livelli di insulina né C-peptide.
Obiettivo 3: Confrontare gli effetti della terapia del Qigong e del PRT sui livelli di cortisolo nel sangue e sui livelli di stress psicologico prima, durante e dopo l'intervento.
Ipotesi 3: lo stress percepito e la depressione saranno migliorati dalla terapia con Qigong in misura maggiore rispetto alla PRT e i livelli di cortisolo nel sangue saranno ridotti in misura maggiore con la terapia con Qigong.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028-4966
- Bastyr University Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 definito come glicoemoglobina tra il 7,5% e il 10,5% e livello di insulina a digiuno <40 (UI/ml).
- Deve controllare il diabete con la dieta o può assumere farmaci per via orale per almeno tre mesi
- Età 18-65
- Capacità di eseguire fisicamente Qigong o esercizio fisico a bassa intensità
- Indice di massa corporea 18-40
- Avere cure primarie attuali
- Disponibilità a monitorare la glicemia almeno due volte al giorno
- Disposti a mantenere una dieta coerente durante lo studio, e
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale, epatica o cardiaca significativa
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Uso attuale o precedente di insulina
- Uso di integratori alimentari che influenzano la glicemia o l'insulina
- Pratica attuale del Qigong (qualsiasi stile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Terapia Qigong
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Per 12 settimane, i soggetti del gruppo di terapia di Qigong devono seguire una pratica regolare e disciplinata, 3 volte a settimana per circa 30 minuti, inclusa una volta alla settimana con un istruttore certificato per guidare e verificare la correttezza della loro pratica.
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Comparatore attivo: PRT
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Per 12 settimane, i soggetti del gruppo PRT devono seguire una pratica regolare e disciplinata, 3 volte alla settimana per circa 30 minuti, inclusa una volta alla settimana con un istruttore certificato per guidare e verificare la correttezza della loro pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 12 (finale)
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Settimana 0 (basale) e settimana 12 (finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0 e 12
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settimane 0 e 12
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0 e 12
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settimane 0 e 12
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: settimane 0 e 12
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settimane 0 e 12
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: settimane 0 e 12
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settimane 0 e 12
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Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: settimane 0 e 12
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settimane 0 e 12
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Cortisolo a digiuno
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Settimane 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guan-Cheng Sun, PhD, Bastyr University
- Direttore dello studio: Jennifer C Lovejoy, PhD, Bastyr University
- Cattedra di studio: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsujiuchi T, Kumano H, Yoshiuchi K, He D, Tsujiuchi Y, Kuboki T, Suematsu H, Hirao K. The effect of Qi-gong relaxation exercise on the control of type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2002 Jan;25(1):241-2. doi: 10.2337/diacare.25.1.241. No abstract available.
- Iwao M, Kajiyama S, Mori H, Oogaki K. Effects of qigong walking on diabetic patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 1999 Aug;5(4):353-8. doi: 10.1089/acm.1999.5.353.
- Xin L, Miller YD, Brown WJ. A qualitative review of the role of qigong in the management of diabetes. J Altern Complement Med. 2007 May;13(4):427-33. doi: 10.1089/acm.2006.6052.
- Sun GC, Lovejoy JC, Gillham S, Putiri A, Sasagawa M, Bradley R. Effects of Qigong on glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):e8. doi: 10.2337/dc09-1543. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H77B11
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