Sledování virů u dětských příjemců transplantací pevných orgánů
20. července 2011 aktualizováno: Seattle Children's Hospital
Sledování virů u pediatrických příjemců transplantací pevných orgánů: Identifikace rizikových faktorů pro PTLD a další komplikace po transplantaci
Virové infekce jsou důležitou komplikací transplantace.
Imunosupresivní terapie zasahuje do T buněčné imunity, což má za následek vysoký výskyt virových infekcí.
Novější látky, jako je mykofenolát mofetil (MMF) a sirolimus, jsou spojovány se zvýšeným rizikem infekce herpes virem.
Zavedení těchto silnějších imunosupresiv v posledním desetiletí koreluje s nárůstem počtu hospitalizací pacientů po transplantaci s infekcemi.
Tato prospektivní studie určí roli subklinických infekcí herpesvirem při rozvoji komplikací, jako je chronická aloštěpová nefropatie (CAN) a posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD).
Tím, že se zaměřují na léčitelné infekce herpesvirem, mají tyto studie potenciál identifikovat terapeutické strategie, které lze použít ke snížení zátěže ztráty štěpu z CAN, což významně zlepšuje přežití renálního aloštěpu a kvalitu života u pacientů po transplantaci.
Budoucí specifické intervence k testování hypotézy o přímé příčinné souvislosti mezi subklinickou infekcí herpesvirem a CAN mohou zahrnovat použití antivirové terapie v reakci na subklinickou infekci renálního aloštěpu a/nebo periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jodi Smith, MD
-
Kontakt:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Telefonní číslo: 206-987-2524
- E-mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Libby Brockman, BS
- Telefonní číslo: 206-987-8249
- E-mail: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruth McDonald, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Connie Davis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Healey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Murray, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Horslen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelly Hansen, ARNP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace pevných orgánů, kterým se dostává péče v dětské nemocnici v Seattlu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od narození do 21 let
- Všichni příjemci transplantace solidních orgánů, kterým se dostává péče v dětské nemocnici v Seattlu
- Podepsaný souhlas, a pokud je to vhodné pro věk, podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantací pevných orgánů
Příjemci transplantace pevných orgánů, kterým se dostává péče v dětské nemocnici v Seattlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit kvantitativní hladiny PCR EBV DNA v reálném čase z hlediska její schopnosti diagnostikovat infekci EBV (primární infekce nebo reaktivace), předpovědět vývoj PTLD a porovnat výsledky se současným standardem péče (semikvantitativní PCR).
Časové okno: Vzorky budou odebírány v následujících časových bodech po transplantaci: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
|
Vzorky budou odebírány v následujících časových bodech po transplantaci: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat charakteristiky infekce EBV, CMV, HHV-6 a HHV-7 v populaci po transplantaci solidních orgánů.
Časové okno: Vzorky budou odebírány v následujících časových bodech po transplantaci: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
|
Vzorky budou odebírány v následujících časových bodech po transplantaci: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
|
|
Založit tkáňovou banku pro dětskou populaci po transplantaci pevných orgánů, aby bylo možné včas provést screening této vysoce rizikové populace, jakmile budou k dispozici nové technologie a/nebo když budou objevena nová infekční agens
Časové okno: Vzorky se odebírají v následujících časových bodech po transplantaci: 3-6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vzorky se odebírají v následujících časových bodech po transplantaci: 3-6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viral PTLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .