- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886158
Sorveglianza virale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
20 luglio 2011 aggiornato da: Seattle Children's Hospital
Sorveglianza virale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi: identificazione dei fattori di rischio per PTLD e altre complicanze post-trapianto
Le infezioni virali sono un'importante complicanza del trapianto.
La terapia immunosoppressiva interferisce con l'immunità delle cellule T causando un'elevata incidenza di infezione virale.
Agenti più recenti, come il micofenolato mofetile (MMF) e il sirolimus, sono stati associati a un aumentato rischio di infezione da herpes virus.
L'introduzione di questi agenti immunosoppressivi più potenti nell'ultimo decennio è correlata a un aumento del tasso di ospedalizzazioni di pazienti trapiantati con infezioni.
Questo studio prospettico determinerà il ruolo delle infezioni da herpes virus subcliniche nello sviluppo di complicanze come la nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) e la malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD).
Concentrandosi sulle infezioni da herpes virus curabili, questi studi hanno il potenziale per identificare strategie terapeutiche che possono essere utilizzate per ridurre l'onere della perdita del trapianto da CAN, migliorando significativamente la sopravvivenza dell'allotrapianto renale e la qualità della vita nei pazienti trapiantati.
Futuri interventi specifici per testare l'ipotesi di una relazione causale diretta tra l'infezione subclinica da herpes virus e la CAN potrebbero includere l'uso della terapia antivirale in risposta all'infezione subclinica dell'allotrapianto renale e/o del sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jodi Smith, MD
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Contatto:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Numero di telefono: 206-987-2524
- Email: jodi.smith@seattlechildrens.org
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Contatto:
- Libby Brockman, BS
- Numero di telefono: 206-987-8249
- Email: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Sub-investigatore:
- Ruth McDonald, MD
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Sub-investigatore:
- Connie Davis, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick Healey, MD
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Sub-investigatore:
- Karen Murray, MD
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Sub-investigatore:
- Simon Horslen, MD
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Sub-investigatore:
- Kelly Hansen, ARNP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di organi solidi che ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dalla nascita a 21 anni
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital
- Consenso firmato e, quando l'età è appropriata, consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di organi solidi
Destinatari di trapianto di organi solidi che ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i livelli di PCR quantitativa in tempo reale del DNA di EBV per la sua capacità di diagnosticare l'infezione da EBV (infezione primaria o riattivazione), prevedere lo sviluppo di PTLD e confrontare i risultati per presentare lo standard di cura (PCR semi-quantitativa).
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
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I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere le caratteristiche dell'infezione da EBV, CMV, HHV-6 e HHV-7 nella popolazione trapiantata di organi solidi.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
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I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
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Istituire una banca dei tessuti per la popolazione pediatrica trapiantata di organi solidi per consentire uno screening tempestivo di questa popolazione ad alto rischio quando diventa disponibile una nuova tecnologia e/o quando vengono scoperti nuovi agenti infettivi
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti nei seguenti momenti dopo il trapianto: 3-6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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I campioni vengono raccolti nei seguenti momenti dopo il trapianto: 3-6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viral PTLD
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