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Sorveglianza virale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi

20 luglio 2011 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Sorveglianza virale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi: identificazione dei fattori di rischio per PTLD e altre complicanze post-trapianto

Le infezioni virali sono un'importante complicanza del trapianto. La terapia immunosoppressiva interferisce con l'immunità delle cellule T causando un'elevata incidenza di infezione virale. Agenti più recenti, come il micofenolato mofetile (MMF) e il sirolimus, sono stati associati a un aumentato rischio di infezione da herpes virus. L'introduzione di questi agenti immunosoppressivi più potenti nell'ultimo decennio è correlata a un aumento del tasso di ospedalizzazioni di pazienti trapiantati con infezioni. Questo studio prospettico determinerà il ruolo delle infezioni da herpes virus subcliniche nello sviluppo di complicanze come la nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) e la malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD). Concentrandosi sulle infezioni da herpes virus curabili, questi studi hanno il potenziale per identificare strategie terapeutiche che possono essere utilizzate per ridurre l'onere della perdita del trapianto da CAN, migliorando significativamente la sopravvivenza dell'allotrapianto renale e la qualità della vita nei pazienti trapiantati. Futuri interventi specifici per testare l'ipotesi di una relazione causale diretta tra l'infezione subclinica da herpes virus e la CAN potrebbero includere l'uso della terapia antivirale in risposta all'infezione subclinica dell'allotrapianto renale e/o del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jodi Smith, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ruth McDonald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Connie Davis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Healey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Murray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Horslen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Hansen, ARNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di organi solidi che ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dalla nascita a 21 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital
  • Consenso firmato e, quando l'età è appropriata, consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di organi solidi
Destinatari di trapianto di organi solidi che ricevono le loro cure al Seattle Children's Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i livelli di PCR quantitativa in tempo reale del DNA di EBV per la sua capacità di diagnosticare l'infezione da EBV (infezione primaria o riattivazione), prevedere lo sviluppo di PTLD e confrontare i risultati per presentare lo standard di cura (PCR semi-quantitativa).
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche dell'infezione da EBV, CMV, HHV-6 e HHV-7 nella popolazione trapiantata di organi solidi.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
I campioni verranno raccolti nei seguenti momenti post-trapianto: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Istituire una banca dei tessuti per la popolazione pediatrica trapiantata di organi solidi per consentire uno screening tempestivo di questa popolazione ad alto rischio quando diventa disponibile una nuova tecnologia e/o quando vengono scoperti nuovi agenti infettivi
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti nei seguenti momenti dopo il trapianto: 3-6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I campioni vengono raccolti nei seguenti momenti dopo il trapianto: 3-6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viral PTLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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