Virusovervågning hos pædiatriske faste organtransplanterede modtagere
20. juli 2011 opdateret af: Seattle Children's Hospital
Virusovervågning hos pædiatriske faste organtransplanterede modtagere: Identifikation af risikofaktorer for PTLD og andre komplikationer efter transplantation
Virale infektioner er en vigtig komplikation ved transplantation.
Immunsuppressiv terapi interfererer med T-celleimmunitet, hvilket resulterer i en høj forekomst af viral infektion.
Nyere midler, såsom mycophenolatmofetil (MMF) og sirolimus, er blevet forbundet med en øget risiko for herpesvirusinfektion.
Introduktionen af disse mere potente immunsuppressive midler i løbet af det seneste årti korrelerer med en stigning i antallet af indlæggelser af transplanterede patienter med infektioner.
Denne prospektive undersøgelse vil afgøre, hvilken rolle subkliniske herpesvirusinfektioner spiller i udviklingen af komplikationer såsom kronisk allotransplantat nefropati (CAN) og posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Ved at fokusere på herpesvirusinfektioner, der kan behandles, har disse undersøgelser potentialet til at identificere terapeutiske strategier, der kan bruges til at mindske byrden af grafttab fra CAN, hvilket væsentligt forbedrer nyreallotransplantatoverlevelse og livskvalitet hos transplanterede patienter.
Fremtidige specifikke interventioner for at teste hypotesen om en direkte årsagssammenhæng mellem subklinisk herpesvirusinfektion og CAN kan omfatte brugen af antiviral terapi som respons på subklinisk infektion af nyre-allotransplantatet og/eller perifert blod.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jodi Smith, MD
-
Kontakt:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-2524
- E-mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Libby Brockman, BS
- Telefonnummer: 206-987-8249
- E-mail: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Underforsker:
- Ruth McDonald, MD
-
Underforsker:
- Connie Davis, MD
-
Underforsker:
- Patrick Healey, MD
-
Underforsker:
- Karen Murray, MD
-
Underforsker:
- Simon Horslen, MD
-
Underforsker:
- Kelly Hansen, ARNP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Solide organtransplantationsmodtagere, der modtager deres pleje på Seattle Children's Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra fødsel til 21 år
- Alle solide organtransplantationsmodtagere modtager deres pleje på Seattle Children's Hospital
- Underskrevet samtykke, og når alder passende, underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Faste organtransplantationsmodtagere
Solide organtransplantationsmodtagere, der modtager deres pleje på Seattle Children's Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere kvantitative PCR-niveauer i realtid af EBV-DNA for dets evne til at diagnosticere EBV-infektion (primær infektion eller reaktivering), forudsige udviklingen af PTLD og sammenligne resultaterne med den nuværende standardbehandling (semi-kvantitativ PCR).
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter efter transplantationen: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter efter transplantationen: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive karakteristikaene for EBV, CMV, HHV-6 og HHV-7 infektion i den faste organtransplantationspopulation.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter efter transplantationen: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter efter transplantationen: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 12, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
|
At etablere en vævsbank for den pædiatriske faste organtransplantationspopulation for at muliggøre rettidig screening af denne højrisikopopulation, når ny teknologi bliver tilgængelig, og/eller når nye infektiøse agenser opdages
Tidsramme: Prøver udtages på følgende tidspunkter efter transplantation: 3-6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Prøver udtages på følgende tidspunkter efter transplantation: 3-6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (Skøn)
22. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viral PTLD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .