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Vigilância de Vírus em Receptores Pediátricos de Transplante de Órgãos Sólidos

20 de julho de 2011 atualizado por: Seattle Children's Hospital

Vigilância de Vírus em Receptores Pediátricos de Transplante de Órgãos Sólidos: Identificando Fatores de Risco para PTLD e Outras Complicações Pós-Transplante

As infecções virais são uma importante complicação do transplante. A terapia imunossupressora interfere na imunidade das células T, resultando em alta incidência de infecção viral. Agentes mais recentes, como micofenolato de mofetil (MMF) e sirolimus, foram associados a um risco aumentado de infecção pelo vírus do herpes. A introdução desses agentes imunossupressores mais potentes na última década se correlaciona com um aumento na taxa de hospitalizações de pacientes transplantados com infecções. Este estudo prospectivo determinará o papel das infecções subclínicas pelo vírus do herpes no desenvolvimento de complicações como a nefropatia crônica do enxerto (CAN) e a doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD). Ao focar em infecções tratáveis ​​pelo vírus do herpes, esses estudos têm o potencial de identificar estratégias terapêuticas que podem ser usadas para diminuir o ônus da perda do enxerto por CAN, melhorando significativamente a sobrevida do aloenxerto renal e a qualidade de vida em pacientes transplantados. Futuras intervenções específicas para testar a hipótese de uma relação causal direta entre infecção subclínica por herpes vírus e CAN podem incluir o uso de terapia antiviral em resposta à infecção subclínica do aloenxerto renal e/ou sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jodi Smith, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ruth McDonald, MD
        • Subinvestigador:
          • Connie Davis, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Healey, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Murray, MD
        • Subinvestigador:
          • Simon Horslen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kelly Hansen, ARNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade desde o nascimento até aos 21 anos
  • Todos os receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital
  • Consentimento assinado e, quando apropriado para a idade, consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os níveis de PCR quantitativo em tempo real do DNA do EBV quanto à sua capacidade de diagnosticar a infecção por EBV (infecção primária ou reativação), prever o desenvolvimento de PTLD e comparar os resultados com o padrão atual de atendimento (PCR semiquantitativo).
Prazo: As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever as características da infecção por EBV, CMV, HHV-6 e HHV-7 na população transplantada de órgãos sólidos.
Prazo: As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
Estabelecer um banco de tecidos para a população pediátrica de transplante de órgãos sólidos para permitir a triagem oportuna dessa população de alto risco quando uma nova tecnologia estiver disponível e/ou quando novos agentes infecciosos forem descobertos
Prazo: As amostras são coletadas nos seguintes pontos de tempo após o transplante: 3-6 meses, 12 meses e 24 meses
As amostras são coletadas nos seguintes pontos de tempo após o transplante: 3-6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Viral PTLD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções virais

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