- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00886158
Vigilância de Vírus em Receptores Pediátricos de Transplante de Órgãos Sólidos
20 de julho de 2011 atualizado por: Seattle Children's Hospital
Vigilância de Vírus em Receptores Pediátricos de Transplante de Órgãos Sólidos: Identificando Fatores de Risco para PTLD e Outras Complicações Pós-Transplante
As infecções virais são uma importante complicação do transplante.
A terapia imunossupressora interfere na imunidade das células T, resultando em alta incidência de infecção viral.
Agentes mais recentes, como micofenolato de mofetil (MMF) e sirolimus, foram associados a um risco aumentado de infecção pelo vírus do herpes.
A introdução desses agentes imunossupressores mais potentes na última década se correlaciona com um aumento na taxa de hospitalizações de pacientes transplantados com infecções.
Este estudo prospectivo determinará o papel das infecções subclínicas pelo vírus do herpes no desenvolvimento de complicações como a nefropatia crônica do enxerto (CAN) e a doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD).
Ao focar em infecções tratáveis pelo vírus do herpes, esses estudos têm o potencial de identificar estratégias terapêuticas que podem ser usadas para diminuir o ônus da perda do enxerto por CAN, melhorando significativamente a sobrevida do aloenxerto renal e a qualidade de vida em pacientes transplantados.
Futuras intervenções específicas para testar a hipótese de uma relação causal direta entre infecção subclínica por herpes vírus e CAN podem incluir o uso de terapia antiviral em resposta à infecção subclínica do aloenxerto renal e/ou sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jodi Smith, MD, MPH
- Número de telefone: 206-987-2524
- E-mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Jodi Smith, MD
-
Contato:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Número de telefone: 206-987-2524
- E-mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
-
Contato:
- Libby Brockman, BS
- Número de telefone: 206-987-8249
- E-mail: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Subinvestigador:
- Ruth McDonald, MD
-
Subinvestigador:
- Connie Davis, MD
-
Subinvestigador:
- Patrick Healey, MD
-
Subinvestigador:
- Karen Murray, MD
-
Subinvestigador:
- Simon Horslen, MD
-
Subinvestigador:
- Kelly Hansen, ARNP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade desde o nascimento até aos 21 anos
- Todos os receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital
- Consentimento assinado e, quando apropriado para a idade, consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo seus cuidados no Seattle Children's Hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar os níveis de PCR quantitativo em tempo real do DNA do EBV quanto à sua capacidade de diagnosticar a infecção por EBV (infecção primária ou reativação), prever o desenvolvimento de PTLD e comparar os resultados com o padrão atual de atendimento (PCR semiquantitativo).
Prazo: As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
|
As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrever as características da infecção por EBV, CMV, HHV-6 e HHV-7 na população transplantada de órgãos sólidos.
Prazo: As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
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As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo pós-transplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
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Estabelecer um banco de tecidos para a população pediátrica de transplante de órgãos sólidos para permitir a triagem oportuna dessa população de alto risco quando uma nova tecnologia estiver disponível e/ou quando novos agentes infecciosos forem descobertos
Prazo: As amostras são coletadas nos seguintes pontos de tempo após o transplante: 3-6 meses, 12 meses e 24 meses
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As amostras são coletadas nos seguintes pontos de tempo após o transplante: 3-6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viral PTLD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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