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Vigilancia de virus en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos

20 de julio de 2011 actualizado por: Seattle Children's Hospital

Vigilancia de virus en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos: identificación de factores de riesgo para PTLD y otras complicaciones posteriores al trasplante

Las infecciones virales son una complicación importante del trasplante. La terapia inmunosupresora interfiere con la inmunidad de las células T, lo que resulta en una alta incidencia de infección viral. Los agentes más nuevos, como el micofenolato de mofetilo (MMF) y el sirolimus, se han asociado con un mayor riesgo de infección por el virus del herpes. La introducción de estos agentes inmunosupresores más potentes durante la última década se correlaciona con un aumento en la tasa de hospitalizaciones de pacientes trasplantados con infecciones. Este estudio prospectivo determinará el papel de las infecciones subclínicas por el virus del herpes en el desarrollo de complicaciones como la nefropatía crónica del injerto (CAN) y la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD). Al centrarse en las infecciones por el virus del herpes tratables, estos estudios tienen el potencial de identificar estrategias terapéuticas que pueden usarse para disminuir la carga de pérdida del injerto por CAN, mejorando significativamente la supervivencia del aloinjerto renal y la calidad de vida en pacientes trasplantados. Las futuras intervenciones específicas para probar la hipótesis de una relación causal directa entre la infección subclínica por el virus del herpes y la CAN pueden incluir el uso de terapia antiviral en respuesta a la infección subclínica del aloinjerto renal y/o sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jodi Smith, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ruth McDonald, MD
        • Sub-Investigador:
          • Connie Davis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Healey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Murray, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simon Horslen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Hansen, ARNP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad desde el nacimiento hasta los 21 años
  • Todos los receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital
  • Consentimiento firmado y, cuando sea apropiado para la edad, asentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplantes de órganos sólidos
Receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles de PCR cuantitativa en tiempo real del ADN del EBV por su capacidad para diagnosticar la infección por EBV (infección primaria o reactivación), predecir el desarrollo de PTLD y comparar los resultados con el estándar de atención actual (PCR semicuantitativa).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las características de la infección por EBV, CMV, HHV-6 y HHV-7 en la población trasplantada de órgano sólido.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Establecer un banco de tejidos para la población pediátrica de trasplante de órganos sólidos para permitir la detección oportuna de esta población de alto riesgo cuando haya nueva tecnología disponible y/o cuando se descubran nuevos agentes infecciosos.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectan en los siguientes momentos posteriores al trasplante: 3-6 meses, 12 meses y 24 meses
Las muestras se recolectan en los siguientes momentos posteriores al trasplante: 3-6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Viral PTLD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones virales

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