- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00886158
Vigilancia de virus en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos
20 de julio de 2011 actualizado por: Seattle Children's Hospital
Vigilancia de virus en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos: identificación de factores de riesgo para PTLD y otras complicaciones posteriores al trasplante
Las infecciones virales son una complicación importante del trasplante.
La terapia inmunosupresora interfiere con la inmunidad de las células T, lo que resulta en una alta incidencia de infección viral.
Los agentes más nuevos, como el micofenolato de mofetilo (MMF) y el sirolimus, se han asociado con un mayor riesgo de infección por el virus del herpes.
La introducción de estos agentes inmunosupresores más potentes durante la última década se correlaciona con un aumento en la tasa de hospitalizaciones de pacientes trasplantados con infecciones.
Este estudio prospectivo determinará el papel de las infecciones subclínicas por el virus del herpes en el desarrollo de complicaciones como la nefropatía crónica del injerto (CAN) y la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD).
Al centrarse en las infecciones por el virus del herpes tratables, estos estudios tienen el potencial de identificar estrategias terapéuticas que pueden usarse para disminuir la carga de pérdida del injerto por CAN, mejorando significativamente la supervivencia del aloinjerto renal y la calidad de vida en pacientes trasplantados.
Las futuras intervenciones específicas para probar la hipótesis de una relación causal directa entre la infección subclínica por el virus del herpes y la CAN pueden incluir el uso de terapia antiviral en respuesta a la infección subclínica del aloinjerto renal y/o sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jodi Smith, MD, MPH
- Número de teléfono: 206-987-2524
- Correo electrónico: jodi.smith@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Jodi Smith, MD
-
Contacto:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Número de teléfono: 206-987-2524
- Correo electrónico: jodi.smith@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Libby Brockman, BS
- Número de teléfono: 206-987-8249
- Correo electrónico: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Sub-Investigador:
- Ruth McDonald, MD
-
Sub-Investigador:
- Connie Davis, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick Healey, MD
-
Sub-Investigador:
- Karen Murray, MD
-
Sub-Investigador:
- Simon Horslen, MD
-
Sub-Investigador:
- Kelly Hansen, ARNP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde el nacimiento hasta los 21 años
- Todos los receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital
- Consentimiento firmado y, cuando sea apropiado para la edad, asentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Receptores de trasplantes de órganos sólidos
Receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben atención en el Seattle Children's Hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los niveles de PCR cuantitativa en tiempo real del ADN del EBV por su capacidad para diagnosticar la infección por EBV (infección primaria o reactivación), predecir el desarrollo de PTLD y comparar los resultados con el estándar de atención actual (PCR semicuantitativa).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
|
Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir las características de la infección por EBV, CMV, HHV-6 y HHV-7 en la población trasplantada de órgano sólido.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
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Las muestras se recolectarán en los siguientes momentos posteriores al trasplante: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
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Establecer un banco de tejidos para la población pediátrica de trasplante de órganos sólidos para permitir la detección oportuna de esta población de alto riesgo cuando haya nueva tecnología disponible y/o cuando se descubran nuevos agentes infecciosos.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectan en los siguientes momentos posteriores al trasplante: 3-6 meses, 12 meses y 24 meses
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Las muestras se recolectan en los siguientes momentos posteriores al trasplante: 3-6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viral PTLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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