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Virusüberwachung bei pädiatrischen Empfängern solider Organtransplantationen

20. Juli 2011 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Virusüberwachung bei pädiatrischen Empfängern solider Organtransplantationen: Identifizierung von Risikofaktoren für PTLD und andere Komplikationen nach der Transplantation

Virusinfektionen sind eine wichtige Komplikation einer Transplantation. Eine immunsuppressive Therapie beeinträchtigt die T-Zell-Immunität, was zu einer hohen Inzidenz viraler Infektionen führt. Neuere Wirkstoffe wie Mycophenolatmofetil (MMF) und Sirolimus wurden mit einem erhöhten Risiko einer Herpesvirusinfektion in Verbindung gebracht. Die Einführung dieser wirksameren Immunsuppressiva im letzten Jahrzehnt korreliert mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungsrate von Transplantationspatienten mit Infektionen. Diese prospektive Studie wird die Rolle subklinischer Herpesvirus-Infektionen bei der Entwicklung von Komplikationen wie chronischer Allotransplantat-Nephropathie (CAN) und lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD) bestimmen. Durch die Fokussierung auf behandelbare Herpesvirus-Infektionen haben diese Studien das Potenzial, therapeutische Strategien zu identifizieren, mit denen die Belastung durch den Transplantatverlust durch CAN verringert und das Überleben und die Lebensqualität von Nieren-Allotransplantaten bei Transplantationspatienten deutlich verbessert werden können. Zukünftige spezifische Interventionen zur Prüfung der Hypothese eines direkten kausalen Zusammenhangs zwischen einer subklinischen Herpesvirus-Infektion und CAN könnten den Einsatz einer antiviralen Therapie als Reaktion auf eine subklinische Infektion des Nieren-Allotransplantats und/oder des peripheren Blutes umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jodi Smith, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruth McDonald, MD
        • Unterermittler:
          • Connie Davis, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Healey, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Murray, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Horslen, MD
        • Unterermittler:
          • Kelly Hansen, ARNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von der Geburt bis 21 Jahre
  • Alle Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und, sofern altersgemäß, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger einer Organtransplantation
Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um quantitative Echtzeit-PCR-Spiegel von EBV-DNA auf ihre Fähigkeit zur Diagnose einer EBV-Infektion (Primärinfektion oder Reaktivierung) zu bewerten, die Entwicklung von PTLD vorherzusagen und die Ergebnisse mit dem aktuellen Behandlungsstandard zu vergleichen (semiquantitative PCR).
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Merkmale der EBV-, CMV-, HHV-6- und HHV-7-Infektion in der Population solider Organtransplantate.
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Einrichtung einer Gewebebank für die pädiatrische Population solider Organtransplantationen, um ein rechtzeitiges Screening dieser Hochrisikopopulation zu ermöglichen, wenn neue Technologien verfügbar werden und/oder neue Infektionserreger entdeckt werden
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: 3–6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: 3–6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viral PTLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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