- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886158
Virusüberwachung bei pädiatrischen Empfängern solider Organtransplantationen
20. Juli 2011 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital
Virusüberwachung bei pädiatrischen Empfängern solider Organtransplantationen: Identifizierung von Risikofaktoren für PTLD und andere Komplikationen nach der Transplantation
Virusinfektionen sind eine wichtige Komplikation einer Transplantation.
Eine immunsuppressive Therapie beeinträchtigt die T-Zell-Immunität, was zu einer hohen Inzidenz viraler Infektionen führt.
Neuere Wirkstoffe wie Mycophenolatmofetil (MMF) und Sirolimus wurden mit einem erhöhten Risiko einer Herpesvirusinfektion in Verbindung gebracht.
Die Einführung dieser wirksameren Immunsuppressiva im letzten Jahrzehnt korreliert mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungsrate von Transplantationspatienten mit Infektionen.
Diese prospektive Studie wird die Rolle subklinischer Herpesvirus-Infektionen bei der Entwicklung von Komplikationen wie chronischer Allotransplantat-Nephropathie (CAN) und lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD) bestimmen.
Durch die Fokussierung auf behandelbare Herpesvirus-Infektionen haben diese Studien das Potenzial, therapeutische Strategien zu identifizieren, mit denen die Belastung durch den Transplantatverlust durch CAN verringert und das Überleben und die Lebensqualität von Nieren-Allotransplantaten bei Transplantationspatienten deutlich verbessert werden können.
Zukünftige spezifische Interventionen zur Prüfung der Hypothese eines direkten kausalen Zusammenhangs zwischen einer subklinischen Herpesvirus-Infektion und CAN könnten den Einsatz einer antiviralen Therapie als Reaktion auf eine subklinische Infektion des Nieren-Allotransplantats und/oder des peripheren Blutes umfassen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jodi Smith, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-2524
- E-Mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Jodi Smith, MD
-
Kontakt:
- Jodi Smith, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-2524
- E-Mail: jodi.smith@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Libby Brockman, BS
- Telefonnummer: 206-987-8249
- E-Mail: libby.brockman@seattlechildrens.org
-
Unterermittler:
- Ruth McDonald, MD
-
Unterermittler:
- Connie Davis, MD
-
Unterermittler:
- Patrick Healey, MD
-
Unterermittler:
- Karen Murray, MD
-
Unterermittler:
- Simon Horslen, MD
-
Unterermittler:
- Kelly Hansen, ARNP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von der Geburt bis 21 Jahre
- Alle Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut
- Unterschriebene Einverständniserklärung und, sofern altersgemäß, unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Empfänger einer Organtransplantation
Empfänger einer Organtransplantation werden im Seattle Children's Hospital betreut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um quantitative Echtzeit-PCR-Spiegel von EBV-DNA auf ihre Fähigkeit zur Diagnose einer EBV-Infektion (Primärinfektion oder Reaktivierung) zu bewerten, die Entwicklung von PTLD vorherzusagen und die Ergebnisse mit dem aktuellen Behandlungsstandard zu vergleichen (semiquantitative PCR).
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
|
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschreibung der Merkmale der EBV-, CMV-, HHV-6- und HHV-7-Infektion in der Population solider Organtransplantate.
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
|
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
|
Einrichtung einer Gewebebank für die pädiatrische Population solider Organtransplantationen, um ein rechtzeitiges Screening dieser Hochrisikopopulation zu ermöglichen, wenn neue Technologien verfügbar werden und/oder neue Infektionserreger entdeckt werden
Zeitfenster: Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: 3–6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Die Proben werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen: 3–6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodi Smith, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Viral PTLD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virusinfektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion