Triple Site Ventricular Stimulation pro kandidáty na srdeční resynchronizační terapii (CRT). (TRIV)
Komorová stimulace Triple Site pro kandidáty CRT
Navzdory technologickému pokroku zůstává podíl pacientů, kteří nereagují na srdeční resynchronizační terapii (CRT), blízko 30 %. Tento nekonzistentní účinek CRT může být způsoben neúplnou resynchronizací, protože dyssynchronie může během CRT přetrvávat u 25 % až 30 % pacientů.
Dalo by se předpokládat, že stimulace komor na jednom místě není optimální a že stimulace více míst levé komory (LV) nebo pravé komory (RV) může zlepšit komorovou resynchronizaci a následně její hemodynamické a klinické účinky. První studie naznačují, že konfigurace stimulačních míst 1 PK + 2 LV významně zvýšily dP/dt, pulzní tlak, enddiastolický tlak LK a je spojeno s větší remodelací LK a lepší frekvencí respondérů ve srovnání se stimulací v jednom místě LK. První studie s konfigurací 2 stimulačních míst PK+LV prokázaly zvýšení dP/dt a srdečního výdeje a snížení srdeční dyssynchronie.
Současná pilotní studie byla navržena tak, aby prověřila 6měsíční bezpečnost biventrikulární stimulace se 2 svody pravé komory (RV) a 1 levou komorou (LV) – hlavní cíl – a zhodnotila její klinický přínos.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, Francie, 59000
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Francie, 13000
- University hospital La Timone
-
Montpellier, Francie, 34000
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Francie, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nantes, Francie, 44000
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique Bizet
-
Rennes, Francie, 35000
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Ile de France
-
La Rochelle, Ile de France, Francie, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- > 18 let
- Indikace srdeční resynchronizace: New York Heart Association (NYHA) třída III/IV a šířka QRS > 120 ms milisekund (ms) NEBO NYHA třída II a šířka QRS > 150 ms
- Sinusový rytmus
- První implantační procedura
Kritéria vyloučení:
- Trvalá komorová tachykardie
- Indikace trvalé stimulace atrioventrikulární (AV) blokády 3. stupně
- Diagnostikovaná nebo suspektní akutní myokarditida
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok související s nekardiovaskulárním onemocněním
- Nemožnost provedení sledování ve vyšetřovacím centru
- Těhotná žena
- Pacient, který nemusí spolupracovat na studijních postupech podle hodnocení zkoušejícího
- Právně chráněný dospělý pacient nebo pacient neschopný dát informovaný souhlas
- Pacientka zařazena do jiné klinické studie
- Pacient, který nevyužívá systém sociální ochrany
- Renální insuficience
- Pacient zapsán na čekací listině na transplantaci srdce
- Nemoc a/nebo zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRIV
Srdeční resynchronizace s trojmístnou komorovou stimulací (2 RV elektrody a 1 LV elektroda)
|
CRT s trojmístnou komorovou stimulací (2 elektrody RV a 1 elektroda LV)
|
|
Aktivní komparátor: BIV
Konvenční srdeční resynchronizace
|
Konvenční srdeční resynchronizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost trojité CRT ve srovnání s konvenční CRT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost trojité CRT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Ejekční frakce LK
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Srdeční dyssynchronie
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Funkční stav (klinické složené skóre a třída NYHA)
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Kapacita cvičení (testovací vzdálenost 6 minut chůze po sále)
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Hladina natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .