Dreifache ventrikuläre Stimulation für Kandidaten für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). (TRIV)
Dreifache ventrikuläre Stimulation für CRT-Kandidaten
Trotz technologischer Fortschritte liegt die Rate der Non-Responder auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) weiterhin bei nahezu 30 %. Dieser inkonsistente Effekt der CRT könnte auf eine unvollständige Resynchronisation zurückzuführen sein, da bei 25 bis 30 % der Patienten während der CRT eine Dyssynchronität bestehen bleiben kann.
Man könnte annehmen, dass die Stimulation der Ventrikel an einer einzelnen Stelle nicht optimal ist und dass die Stimulation mehrerer linksventrikulärer (LV) oder rechtsventrikulärer (RV) Stellen die ventrikuläre Resynchronisation und damit ihre hämodynamischen und klinischen Auswirkungen verbessern kann. Erste Studien deuten darauf hin, dass die Konfiguration von 1 RV + 2 LV-Stimulationsstellen den dP/dt, den Pulsdruck und den LV-enddiastolischen Druck signifikant erhöht und im Vergleich zur Stimulation einer einzelnen LV-Stelle mit einem stärkeren LV-Remodelling und einer besseren Ansprechrate einhergeht. Erste Studien mit einer Konfiguration mit zwei RV+LV-Stimulationsstellen zeigten einen Anstieg von dP/dt und Herzzeitvolumen sowie eine Verringerung der Herzdyssynchronie.
Der vorliegende Pilotversuch sollte die 6-monatige Sicherheit der biventrikulären Stimulation mit 2 rechtsventrikulären (RV) und 1 linksventrikulären (LV) Elektroden – Hauptziel – untersuchen und ihren klinischen Nutzen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, Frankreich, 59000
- University Hospital of Lille
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Marseille, Frankreich, 13000
- University hospital La Timone
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Frankreich, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankreich, 75016
- Clinique Bizet
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Rennes, Frankreich, 35000
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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-
Ile de France
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La Rochelle, Ile de France, Frankreich, 17000
- Hopital Saint Louis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- > 18 Jahre alt
- Indikation zur kardialen Resynchronisation: Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) und QRS-Breite > 120 ms Millisekunden (ms) ODER NYHA-Klasse II und QRS-Breite > 150 ms
- Sinusrhythmus
- Erstes Implantationsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Permanente ventrikuläre Tachykardie
- Permanente Stimulationsanzeige bei atrioventrikulärem (AV) Block 3. Grades
- Diagnostizierte oder vermutete akute Myokarditis
- Weniger als 1 Jahr Lebenserwartung im Zusammenhang mit einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung
- Es ist nicht möglich, im Untersuchungszentrum Nachuntersuchungen durchzuführen
- Schwangere Frau
- Patient, der möglicherweise nicht an den vom Prüfer bewerteten Studienverfahren kooperiert
- Gesetzlich geschützter erwachsener Patient oder Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patient, der nicht von einem Sozialschutzsystem profitiert
- Niereninsuffizienz
- Patient auf einer Warteliste für eine Herztransplantation eingetragen
- Krankheit und/oder Gesundheitszustand, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRIV
Herzresynchronisation mit dreifacher ventrikulärer Stimulation (2 RV-Ableitungen und 1 LV-Ableitung)
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CRT mit dreifacher ventrikulärer Stimulation (2 RV-Ableitungen und 1 LV-Ableitung)
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Aktiver Komparator: BIV
Konventionelle kardiale Resynchronisation
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Konventionelle kardiale Resynchronisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit der Triple-Site-CRT im Vergleich zur herkömmlichen CRT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit einer Triple-Site-CRT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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Herzdyssynchronie
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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Funktionsstatus (klinischer zusammengesetzter Score und NYHA-Klasse)
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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Belastbarkeit (6 Minuten Hallen-Geh-Teststrecke)
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
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Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIV
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