Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Site Ventricular Stimulation for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) kandidater (TRIV)

3. juli 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Triple Site Ventricular Stimulation for CRT-kandidater

På trods af teknologiske fremskridt er frekvensen af ​​ikke-responderende på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) stadig tæt på 30 %. Denne inkonsekvente effekt af CRT kan skyldes ufuldstændig resynkronisering, da dyssynkroni kan vare ved hos 25 % til 30 % af patienterne under CRT.

Man kunne antage, at stimulering af ventriklerne på et enkelt sted er suboptimalt, og at stimulering af flere venstre ventrikulære (LV) eller højre ventrikulære (RV) steder kan forbedre ventrikulær resynkronisering og følgelig dens hæmodynamiske og kliniske virkninger. Første undersøgelser har antydet, at konfigurationer af 1 RV + 2 LV-stimuleringssteder øgede signifikant dP/dt, pulstryk, LV-enddiastolisk tryk og er forbundet med mere LV-remodellering og bedre responderrate sammenlignet med pacing af et enkelt LV-sted. Første undersøgelser med konfiguration af 2 RV+LV-stimuleringssteder viste øget dP/dt og hjerteoutput og et fald i hjertedyssynkroni.

Det nuværende pilotforsøg var designet til at undersøge 6-måneders sikkerheden af ​​biventrikulær stimulation med 2 højre ventrikulære (RV) og 1 venstre ventrikulære (LV) ledninger - hovedformål - og vurdere dens kliniske fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • University hospital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique Bizet
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Ile de France
      • La Rochelle, Ile de France, Frankrig, 17000
        • Hôpital Saint louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • > 18 år gammel
  • Hjerteresynkroniseringsindikation: New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV & QRS-bredde > 120 ms millisekunder (ms) ELLER NYHA klasse II & QRS-bredde > 150 ms
  • Sinus rytme
  • Første implantationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent ventrikulær takykardi
  • Permanent pacingindikation for 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Diagnosticeret eller mistænkt akut myokarditis
  • Mindre end 1 års forventet levetid relateret til en ikke-kardiovaskulær sygdom
  • Umulighed at udføre opfølgning i efterforskningscenteret
  • Gravid kvinde
  • Patient, som muligvis ikke samarbejder om at studere procedurer som vurderet af investigator
  • Lovbeskyttet voksen patient eller patient, der ikke kan give et informeret samtykke
  • Patient tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Patient, som ikke nyder godt af et socialsikringssystem
  • Nyreinsufficiens
  • Patient registreret på en hjertetransplantationsventeliste
  • Sygdom og/eller helbredstilstand, som kan forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIV
Hjerteresynkronisering med triple site ventrikulær stimulering (2 RV-ledninger og 1 LV-ledning)
Enhed: CRT med triple site ventrikulær stimulation
CRT med triple site ventrikulær stimulering (2 RV ledninger og 1 LV ledning)
Aktiv komparator: BIV
Konventionel hjerteresynkronisering
Enhed: Konventionel hjerteresynkronisering
Konventionel hjerteresynkronisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved triple site CRT sammenlignet med konventionel CRT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for triple site CRT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Hjertedyssynkroni
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Funktionel status (klinisk sammensat score og NYHA-klasse)
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Træningskapacitet (6 minutters gang-testafstand)
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
B-type Natriuretisk Peptide (BNP) niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Anselme, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner