Kolmipaikkainen kammiostimulaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) ehdokkaille (TRIV)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kolminkertainen kammio-stimulaatio CRT-ehdokkaille
Teknologisesta kehityksestä huolimatta sydänresynkronointihoitoon (CRT) reagoimattomien osuus on edelleen lähes 30 %. Tämä CRT:n epäjohdonmukainen vaikutus saattaa johtua epätäydellisestä uudelleensynkronisaatiosta, koska dyssynkronia voi jatkua 25–30 %:lla potilaista CRT:n aikana.
Voidaan olettaa, että kammioiden stimulointi yhdessä paikassa ei ole optimaalista ja että useiden vasemman kammion (LV) tai oikean kammion (RV) kohtien stimulointi voi parantaa kammioiden uudelleensynkronointia ja siten sen hemodynaamisia ja kliinisiä vaikutuksia. Ensimmäiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että 1 RV + 2 LV-tahdistuskohdan konfiguraatiot nostivat merkittävästi dP/dt:tä, pulssin painetta, LV:n loppudiastolista painetta, ja se liittyy enemmän LV-uudelleenmuodostukseen ja parempaan vastetiheyteen verrattuna yhden LV-kohdan tahdistukseen. Ensimmäiset tutkimukset, joissa käytettiin 2 RV+LV-tahdistuskohdan konfiguraatiota, osoittivat lisääntyneen dP/dt:n ja sydämen minuuttitilavuuden sekä sydämen dyssynkronian vähenemisen.
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin tutkimaan 6 kuukauden turvallisuutta kaksikammiostimulaatiolla kahdella oikean kammion (RV) ja yhdellä vasemman kammion (LV) johdolla - päätavoite - ja arvioimaan sen kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Ranska, 59000
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Ranska, 13000
- University hospital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- University Hospital of Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54000
- University Hospital Of Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
Rennes, Ranska, 35000
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital of Rouen
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Ile de France
-
La Rochelle, Ile de France, Ranska, 17000
- Hôpital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- > 18 vuotta vanha
- Sydämen uudelleensynkronointiindikaatio: New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV & QRS-leveys > 120 ms millisekuntia (ms) TAI NYHA-luokka II ja QRS-leveys > 150 ms
- Sinusrytmi
- Ensimmäinen implanttimenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä kammiotakykardia
- Pysyvä tahdistusindikaatio 3. asteen atrioventrikulaariseen (AV) katkaisuun
- Diagnosoitu tai epäilty akuutti sydänlihastulehdus
- Alle 1 vuoden elinajanodote, joka liittyy ei-sydän- ja verisuonitautiin
- Mahdoton suorittaa seurantaa tutkintakeskuksessa
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, joka ei välttämättä tee yhteistyötä tutkijan arvioiden mukaan
- Laillisesti suojattu aikuinen potilas tai potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilas on rekisteröity sydämensiirtojonolle
- Sairaus ja/tai terveydentila, joka voi häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRIV
Sydämen uudelleensynkronointi kolmipisteen kammiostimulaatiolla (2 RV-johtoa ja 1 LV-johto)
|
CRT kolmipisteen kammiostimulaatiolla (2 RV-johtoa ja 1 LV-johto)
|
|
Active Comparator: BIV
Perinteinen sydämen uudelleensynkronointi
|
Perinteinen sydämen uudelleensynkronointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolminkertaisen CRT:n turvallisuus verrattuna perinteiseen CRT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolminkertaisen CRT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
LV-poistofraktio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sydämen dyssynkronia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen tila (kliininen yhdistetty pistemäärä ja NYHA-luokka)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Harjoituskapasiteetti (6 minuutin salikävelytestimatka)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Anselme, Pr, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)