Stimolazione ventricolare a triplo sito per i candidati alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). (TRIV)
Stimolazione ventricolare a triplo sito per candidati CRT
Nonostante i progressi tecnologici, il tasso di non responsivi alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) rimane vicino al 30%. Questo effetto incoerente della CRT potrebbe essere dovuto a una risincronizzazione incompleta poiché la dissincronia può persistere nel 25-30% dei pazienti durante la CRT.
Si potrebbe ipotizzare che la stimolazione dei ventricoli in un singolo sito sia subottimale e che la stimolazione di più siti del ventricolo sinistro (LV) o del ventricolo destro (RV) possa migliorare la risincronizzazione ventricolare e, di conseguenza, i suoi effetti emodinamici e clinici. I primi studi hanno suggerito che le configurazioni di 1 sito di stimolazione VS + 2 VS aumentano significativamente dP/dt, pressione del polso, pressione telediastolica VS ed è associata a un maggiore rimodellamento VS e a un migliore tasso di risposta rispetto alla stimolazione di un singolo sito VS. I primi studi con configurazione a 2 siti di stimolazione RV+LV hanno dimostrato un aumento dP/dt e gittata cardiaca e una diminuzione della dissincronia cardiaca.
Il presente studio pilota è stato progettato per esaminare la sicurezza a 6 mesi della stimolazione biventricolare con 2 elettrocateteri del ventricolo destro (RV) e 1 del ventricolo sinistro (LV) - obiettivo principale - e per valutarne il beneficio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital of Lille
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Marseille, Francia, 13000
- University hospital La Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital of Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, Francia, 75016
- Clinique Bizet
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital of Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- University hospital of Rouen
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Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Ile de France
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La Rochelle, Ile de France, Francia, 17000
- Hopital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- > 18 anni
- Indicazione di resincronizzazione cardiaca: New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV e ampiezza QRS > 120 ms millisecondi (ms) OPPURE Classe NYHA II e ampiezza QRS > 150 ms
- Ritmo sinusale
- Prima procedura di impianto
Criteri di esclusione:
- Tachicardia ventricolare permanente
- Indicazione di stimolazione permanente per blocco atrioventricolare (AV) di 3° grado
- Miocardite acuta diagnosticata o sospetta
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno correlata a una malattia non cardiovascolare
- Impossibilità di eseguire il follow-up nel centro investigativo
- Gestante
- Paziente che potrebbe non collaborare alle procedure dello studio come valutato dallo sperimentatore
- Paziente adulto legalmente protetto o incapace di dare un consenso informato
- Paziente arruolato in un altro studio clinico
- Paziente che non beneficia di un sistema di protezione sociale
- Insufficienza renale
- Paziente iscritto in lista d'attesa per trapianto di cuore
- Malattia e/o condizione di salute che possono interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRIV
Resincronizzazione cardiaca con stimolazione ventricolare a triplo sito (2 derivazioni RV e 1 derivazione LV)
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CRT con stimolazione ventricolare a triplo sito (2 derivazioni RV e 1 derivazione LV)
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Comparatore attivo: BIV
Risincronizzazione cardiaca convenzionale
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Risincronizzazione cardiaca convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza della CRT a triplo sito rispetto alla CRT convenzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità del CRT a triplo sito
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Dissincronia cardiaca
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Stato funzionale (punteggio clinico composito e classe NYHA)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Capacità di esercizio (distanza del test di camminata in sala di 6 minuti)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIV
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