Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation ventriculaire à trois sites pour les candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (TRIV)

3 juillet 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stimulation ventriculaire à trois sites pour les candidats CRT

Malgré les progrès technologiques, le taux de non-répondeurs à la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) reste proche de 30 %. Cet effet incohérent de la CRT pourrait être dû à une resynchronisation incomplète car la dyssynchronie peut persister chez 25 % à 30 % des patients pendant la CRT.

On pourrait émettre l'hypothèse que la stimulation des ventricules sur un seul site est sous-optimale et que la stimulation de plusieurs sites ventriculaires gauche (LV) ou ventriculaire droit (RV) peut améliorer la resynchronisation ventriculaire et, par conséquent, ses effets hémodynamiques et cliniques. Les premières études ont suggéré que les configurations à 1 site de stimulation VD + 2 sites de stimulation VG augmentaient significativement la dP/dt, la pression pulsée, la pression télédiastolique VG, et étaient associées à plus de remodelage VG et à un meilleur taux de réponse par rapport à la stimulation d'un seul site VG. Les premières études avec une configuration à 2 sites de stimulation VD+VG ont démontré une augmentation de dP/dt et du débit cardiaque et une diminution de la dyssynchronie cardiaque.

Le présent essai pilote a été conçu pour examiner la sécurité de 6 mois de la stimulation biventriculaire avec 2 dérivations ventriculaires droites (RV) et 1 ventricule gauche (VG) - objectif principal - et pour évaluer son bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, France, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, France, 13000
        • University hospital La Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, France, 54000
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nantes, France, 44000
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, France, 75016
        • Clinique Bizet
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Ile de France
      • La Rochelle, Ile de France, France, 17000
        • Hôpital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • > 18 ans
  • Indication de resynchronisation cardiaque : New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV & largeur QRS > 120 ms millisecondes (ms) OU NYHA classe II & largeur QRS > 150 ms
  • Un rythme sinusal
  • Première procédure d'implantation

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie ventriculaire permanente
  • Indication de stimulation permanente pour le bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 3e degré
  • Myocardite aiguë diagnostiquée ou suspectée
  • Espérance de vie inférieure à 1 an liée à une maladie non cardiovasculaire
  • Impossibilité d'effectuer un suivi au centre d'investigation
  • Femme enceinte
  • Patient qui peut ne pas coopérer aux procédures d'étude telles qu'évaluées par l'investigateur
  • Patient majeur légalement protégé ou incapable de donner un consentement éclairé
  • Patient inscrit à un autre essai clinique
  • Patient ne bénéficiant pas d'un système de protection sociale
  • Insuffisance rénale
  • Patient inscrit sur une liste d'attente de transplantation cardiaque
  • Maladie et/ou état de santé pouvant interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRIV
Resynchronisation cardiaque avec stimulation ventriculaire triple site (2 dérivations VD et 1 dérivation VG)
Dispositif: CRT avec stimulation ventriculaire triple site
CRT avec stimulation ventriculaire triple site (2 dérivations VD et 1 dérivation VG)
Comparateur actif: VBI
Resynchronisation cardiaque conventionnelle
Dispositif: Resynchronisation cardiaque conventionnelle
Resynchronisation cardiaque conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du CRT triple site par rapport au CRT conventionnel
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du CRT triple site
Délai: 6 mois
6 mois
Remodelage du ventricule gauche
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Fraction d'éjection VG
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Dyssynchronie cardiaque
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Statut fonctionnel (score composite clinique et classe NYHA)
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Capacité d'exercice (distance de test de marche de 6 minutes)
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Qualité de vie
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois
Niveau de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Anselme, Pr, University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (Estimation)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner