Postmarketingová studie transfacetové fixace a fúze bederní páteře s využitím systému PERPOS™ PLS

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži mezi 18 a 85

• Musí mít onemocnění bederní oblasti potvrzené:

  1. Dokumentovaná úleva od bolesti s kontrolovaným bederním fasetovým blokem pomocí lokálního anestetika nebo podávání steroidů; A
  2. MRI nebo CT sken, s nebo bez kostního skenu, získaný do 3 měsíců od zařazení, potvrzující artritické fasetové klouby NEBO musí mít bederní fasetové onemocnění (jak je potvrzeno výše) a je kontraindikováno pro injekce steroidů nebo nevyhovuje konzervativní bolesti management léčby, nebo se chtějí vyhnout vedlejším účinkům steroidů nebo předepsané léčby bolesti
• Musí dosáhnout alespoň 4 bodů na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) pro bolesti zad
• Musí dosáhnout alespoň 40 % na Oswestry Disability Index.
• Musí mít méně než 50% ztrátu výšky disku
• Nesmí mít spondylolistézu vyšší než I. stupně prokázanou na rentgenových snímcích flexe a extenze beder pořízených do 2 měsíců od zařazení
• Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
• Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie.

Kritéria vyloučení:

• Jsou v rámci prvních dvou zkušeností s používáním systému PERPOS PLS vyšetřovatele
• Mít závažnou fasetovou degeneraci, radiografické nálezy vážného fasetového onemocnění kloubů, degeneraci zdeformované fasety (faset) nebo strukturální anomálie na úrovni cílové fúze, které by bránily správnému umístění implantátu BONE-LOK.
• Prokázali podvodné chování související s nároky na odškodnění dělníka
• Podstoupili nějaký významný předchozí zásah (větší než injekce) do léčeného fasetového kloubu nebo v rozmezí dvou (2) úrovní nad nebo dvou (2) úrovní pod léčeným fasetovým kloubem
• Kdykoli mít předchozí instrumentaci postižených obratlů
• Mít osteoporotické kosti na úrovni bederní páteře, které mají být léčeny na základě screeningového dotazníku SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) (nebo hustoty kostí DEXA naměřené T skóre <-1,0).
• Mít skoliózu s bočním zaúhlením >20 stupňů
• Mít aktivní malignitu: Subjekt s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
• Mají cystu v kanálu spojenou s fasetou
• Máte neurologický deficit funkce střev nebo močového měchýře
• Mít kompromis v oblasti páteřního kanálu nebo neurálního otvoru
• Máte infekci (lokální nebo systémovou)
• Máte myelopatii
• Mít abnormální koagulační čas
• Byli nebo budou na antikoagulační léčbě do 10 dnů od postupu studie
• Máte radikulopatii
• Mít komprese pupečníku nebo narušení kanálu vyžadující chirurgický zákrok k dekompresi
• Vylučující bolesti zad mají sekundární příčinu
• Máte CHOPN, která představuje riziko anestezie
• Mají závažné kardiopulmonální nedostatky
• Máte závislost na narkotických látkách nebo > 90 dní na lécích proti bolesti narkotik
• Jsou morbidně obézní (BMI > 40)
• Máte nekontrolovanou cukrovku
• Jsou známy alergie na materiály implantátů, např. titan.
• Jste v současné době těhotná nebo kojíte nebo zvažujete otěhotnění během období sledování
• Během předchozích 30 dnů byli zapojeni do studie zkoumajícího lék nebo zařízení