En post-markedsundersøgelse af transfacet lændehvirvelsøjlefiksering og fusion ved brug af PERPOS™ PLS-systemet

Inklusionskriterier:

• Hunner og mænd mellem 18 og 85

• Skal have lumbal facetsygdom bekræftet af:

  1. Dokumenteret smertelindring med kontrolleret lumbal facetblok ved brug af lokalbedøvelse eller steroidadministration; OG
  2. MR- eller CT-scanning, med eller uden knoglescanning, opnået inden for 3 måneder efter tilmelding, bekræfter arthritiske facetled ELLER, skal have lumbal facetsygdom (som bekræftet ovenfor) og er kontraindiceret til steroidinjektioner eller ikke-kompatibel med konservativ smerte ledelsesbehandlinger, eller ønsker at undgå bivirkninger af steroider eller receptpligtig smertestillende behandling
• Skal score mindst 4 på en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) for rygsmerter
• Skal score mindst 40% på Oswestry Disability Index.
• Skal have mindre end 50 % skivehøjdetab
• Må ikke have mere end grad I spondylolistese demonstreret på fleksion og ekstension lumbal røntgenbilleder taget inden for 2 måneder efter tilmelding
• Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
• Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er inden for de første to PERPOS PLS System-brugserfaringer fra investigator
• Har alvorlig facetdegeneration, røntgenologiske fund af alvorlig facetledssygdom, degeneration af misdannede facetter eller strukturelle anomalier på målfusionsniveauet, som ville udelukke korrekt placering af BONE-LOK-implantatet.
• Har påvist malingerende adfærd relateret til arbejdstagers erstatningskrav
• Har haft nogen væsentlig forudgående intervention (større end en injektion) i facetleddet, der skal behandles, eller inden for to (2) niveauer over eller to (2) niveauer under facetleddet, der skal behandles
• Har haft forudgående instrumentering af involverede ryghvirvler på noget tidspunkt
• Har osteoporotisk knogle på lændehvirvelsøjlens niveau, der skal behandles baseret på SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) screeningsspørgeskemaet (eller en DEXA knogletæthed målt T-score <-1,0.).
• Har skoliose med lateral vinkling >20 grader
• Har en aktiv malignitet: En person med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år.
• Har en cyste i kanalen forbundet med facetten
• Har neurologisk underskud af tarm eller blære dysfunktion
• Har rygmarvskanalen eller neurale foramen kompromitteret
• Har en infektion (lokal eller systemisk)
• Har myelopati
• Har unormal koagulationstid
• Har været eller vil være i antikoagulationsbehandling inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
• Har radikulopati
• Har ledningskompression eller kanalkompromittering, der kræver operation for dekompression
• Har invaliderende rygsmerter sekundært til en anden årsag
• Har KOL, der udgør anæstesirisiko
• Har alvorlige kardiopulmonale mangler
• Har narkotisk afhængighed eller >90 dage med narkotiske smertestillende medicin
• Er sygeligt overvægtige (BMI >40)
• Har ukontrolleret diabetes
• Har kendt allergi over for implantatmaterialer, f.eks. titanium.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid i opfølgningsperioden
• Har været involveret i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 30 dage