Um estudo pós-mercado da fixação e fusão transfacetária da coluna lombar utilizando o sistema PERPOS™ PLS

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens entre 18 e 85 anos

• Deve ter doença facetária lombar confirmada por:

  1. Alívio documentado da dor com bloqueio facetário lombar controlado usando anestésico local ou administração de esteroides; E
  2. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada, com ou sem cintilografia óssea, obtida dentro de 3 meses após a inscrição, confirmando articulações facetárias artríticas OU, devem ter doença facetária lombar (conforme confirmado acima) e são contraindicadas para injeções de esteróides ou não compatíveis com dor conservadora tratamentos de gestão, ou deseja evitar os efeitos colaterais de esteróides ou tratamento de medicação para dor prescritiva
• Deve pontuar pelo menos 4 em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos para dor nas costas
• Deve marcar pelo menos 40% no Índice de Incapacidade de Oswestry.
• Deve ter menos de 50% de perda de altura do disco
• Não deve ter espondilolistese superior a Grau I demonstrada em radiografias lombares de flexão e extensão tiradas dentro de 2 meses após a inscrição
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
• Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Estão dentro das duas primeiras experiências de utilização do sistema PERPOS PLS do investigador
• Apresentar degeneração facetária grave, achados radiográficos de doença articular facetária grave, degeneração de faceta(s) deformada(s) ou anomalias estruturais no nível de fusão alvo que impediriam a colocação adequada do implante BONE-LOK.
• Evidenciou comportamento simulado relacionado a reivindicações de indenização trabalhista
• Tiveram qualquer intervenção prévia significativa (maior que uma injeção) na articulação facetária a ser tratada, ou dentro de dois (2) níveis acima ou dois (2) níveis abaixo da articulação facetária a ser tratada
• Tiveram instrumentação anterior das vértebras envolvidas a qualquer momento
• Ter osso osteoporótico no nível da coluna lombar a ser tratado com base no questionário de triagem SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) (ou uma densidade óssea DEXA medida T score <-1,0).
• Ter escoliose com angulação lateral > 20 graus
• Tem uma malignidade ativa: um indivíduo com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
• Ter um cisto no canal associado à faceta
• Têm disfunção intestinal ou da bexiga com déficit neurológico
• Tem comprometimento do canal espinhal ou do forame neural
• Tiver uma infecção (local ou sistêmica)
• Tem mielopatia
• Tem tempo de coagulação anormal
• Esteve ou estará em terapia de anticoagulação dentro de 10 dias do procedimento do estudo
• Tem radiculopatia
• Tem compressão da medula ou comprometimento do canal que requer cirurgia para descompressão
• Ter dor nas costas incapacitante secundária a outra causa
• Tem DPOC que representa risco de anestesia
• Têm deficiências cardiopulmonares graves
• Tem dependência de narcóticos ou > 90 dias de analgésicos narcóticos
• São obesos mórbidos (IMC >40)
• Tem diabetes descontrolada
• Têm alergias conhecidas a materiais de implantes, por exemplo, titânio.
• Está atualmente grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento
• Esteve envolvido em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias