Uno studio post-vendita sulla fissazione e la fusione transfacet della colonna vertebrale lombare utilizzando il sistema PERPOS™ PLS

Criterio di inclusione:

• Femmine e maschi tra i 18 e gli 85 anni

• Deve avere una malattia delle faccette lombari confermata da:

  1. Sollievo dal dolore documentato con blocco controllato delle faccette lombari mediante anestetico locale o somministrazione di steroidi; E
  2. Scansione RM o TC, con o senza scintigrafia ossea, ottenute entro 3 mesi dall'arruolamento, che confermano faccette articolari artritiche OPPURE, devono avere una malattia della faccetta lombare (come confermato sopra) e sono controindicate per le iniezioni di steroidi o non conformi al dolore conservativo trattamenti di gestione, o desidera evitare gli effetti collaterali degli steroidi o del trattamento antidolorifico prescrittivo
• Deve segnare almeno 4 su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per il mal di schiena
• Deve ottenere almeno il 40% nell'indice di disabilità di Oswestry.
• Deve avere una perdita di altezza del disco inferiore al 50%.
• Non deve avere una spondilolistesi superiore al grado I dimostrata su radiografie lombari in flessione ed estensione effettuate entro 2 mesi dall'arruolamento
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
• - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Rientrano nelle prime due esperienze di utilizzo del sistema PERPOS PLS dell'investigatore
• Avere una grave degenerazione delle faccette, riscontri radiografici di grave malattia delle faccette articolari, degenerazione di faccette deformi o anomalie strutturali a livello di fusione target che precluderebbero il corretto posizionamento dell'impianto BONE-LOK.
• Aver evidenziato comportamenti di simulazione relativi a richieste di indennizzo da parte del lavoratore
• Aver avuto un precedente intervento significativo (superiore a un'iniezione) nella faccetta articolare da trattare, o entro due (2) livelli al di sopra o due (2) livelli al di sotto della faccetta articolare da trattare
• Hanno avuto la strumentazione precedente delle vertebre coinvolte in qualsiasi momento
• Avere osso osteoporotico a livello della colonna lombare da trattare in base al questionario di screening SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) (o un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA <-1,0.).
• Avere scoliosi con angolazione laterale >20 gradi
• Avere un tumore maligno attivo: un soggetto con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici di tumore maligno per almeno 5 anni.
• Avere una cisti nel canale associato alla faccetta
• Avere deficit neurologico intestinale o disfunzione della vescica
• Compromissione del canale spinale o del forame neurale
• Avere un'infezione (locale o sistemica)
• Avere la mielopatia
• Avere un tempo di coagulazione anormale
• - Sono stati o saranno in terapia anticoagulante entro 10 giorni dalla procedura dello studio
• Avere radicolopatia
• Avere compressione del midollo o compromissione del canale che richiedono un intervento chirurgico per la decompressione
• Avere un mal di schiena disabilitante secondario a un'altra causa
• Avere BPCO che pone il rischio di anestesia
• Avere gravi carenze cardiopolmonari
• Avere dipendenza da stupefacenti o >90 giorni di antidolorifici narcotici
• Sono patologicamente obesi (BMI> 40)
• Avere il diabete incontrollato
• Avere allergie note ai materiali dell'impianto, ad esempio il titanio.
• Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o stanno valutando una gravidanza durante il periodo di follow-up
• Sono stati coinvolti in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti