Eine Post-Market-Studie zur Transfacet-Fixierung und -Fusion der Lendenwirbelsäule unter Verwendung des PERPOS™ PLS-Systems

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer zwischen 18 und 85

• Muss eine lumbale Facettenerkrankung haben, bestätigt durch:

  1. Dokumentierte Schmerzlinderung mit kontrollierter lumbaler Facettenblockade unter Lokalanästhesie oder Steroidverabreichung; UND
  2. MRT- oder CT-Scan mit oder ohne Knochenscan, der innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung erhalten wurde und arthritische Facettengelenke bestätigt ODER eine lumbale Facettenerkrankung (wie oben bestätigt) haben muss und für Steroidinjektionen kontraindiziert ist oder nicht mit konservativen Schmerzen übereinstimmt Managementbehandlungen oder möchten die Nebenwirkungen von Steroiden oder verschreibungspflichtigen Schmerzmedikamenten vermeiden
• Muss mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen erreichen
• Muss mindestens 40 % des Oswestry Disability Index erreichen.
• Muss weniger als 50 % Scheibenhöhenverlust aufweisen
• Darf keine Spondylolisthese größer als Grad I aufweisen, die auf Flexions- und Extensions-Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule nachgewiesen wurde, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung aufgenommen wurden
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
• Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der ersten beiden PERPOS PLS-Systemnutzungserfahrungen des Prüfers liegen
• Schwere Facettendegeneration, röntgenologische Befunde einer schweren Facettengelenkerkrankung, Degeneration von unförmigen Facetten oder strukturelle Anomalien auf der Zielfusionsebene haben, die eine ordnungsgemäße Platzierung des BONE-LOK-Implantats ausschließen würden.
• Nachgewiesenes simulierendes Verhalten im Zusammenhang mit Entschädigungsansprüchen des Arbeiters
• Hatte einen signifikanten vorherigen Eingriff (größer als eine Injektion) in das zu behandelnde Facettengelenk oder innerhalb von zwei (2) Ebenen über oder zwei (2) Ebenen unter dem zu behandelnden Facettengelenk
• Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Instrumentierung der betroffenen Wirbel
• Osteoporose-Knochen auf Lendenwirbelsäulenebene haben, die basierend auf dem Screening-Fragebogen SCORE (einfach berechnete Osteoporose-Risikoschätzung) (oder einem DEXA-Knochendichte-Messwert <-1,0) behandelt werden sollen.
• Skoliose mit seitlicher Winkelung >20 Grad haben
• Haben Sie eine aktive Malignität: Ein Proband mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Malignität.
• Haben Sie eine Zyste im mit der Facette verbundenen Kanal
• Haben Sie ein neurologisches Defizit, eine Darm- oder Blasenfunktionsstörung
• Beeinträchtigung des Spinalkanals oder neuralen Foramens haben
• eine Infektion haben (lokal oder systemisch)
• Myelopathie haben
• Abnorme Gerinnungszeit haben
• Wurden oder werden innerhalb von 10 Tagen nach dem Studienverfahren eine Antikoagulationstherapie erhalten
• Radikulopathie haben
• Haben Sie eine Nabelschnurkompression oder einen Kanalkompromiss, der eine Operation zur Dekompression erfordert
• Rückenschmerzen aufgrund einer anderen Ursache haben
• Haben Sie eine COPD, die ein Anästhesierisiko darstellt
• Schwere Herz-Lungen-Mangel haben
• Haben Sie eine narkotische Abhängigkeit oder >90 Tage narkotische Schmerzmittel
• krankhaft fettleibig sind (BMI >40)
• Unkontrollierten Diabetes haben
• Bekannte Allergien gegen Implantatmaterialien, z. B. Titan.
• Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwägen, während des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden
• Sie waren in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt