Een post-market studie van transfacet fixatie en fusie van de lumbale wervelkolom met behulp van het PERPOS™ PLS-systeem

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen tussen 18 en 85 jaar

• Moet lumbale facetziekte hebben bevestigd door:

  1. Gedocumenteerde pijnverlichting met gecontroleerde lumbale facetblokkade met lokale verdoving of toediening van steroïden; EN
  2. MRI- of CT-scan, met of zonder botscan, verkregen binnen 3 maanden na inschrijving, ter bevestiging van artritische facetgewrichten OF, moet een lumbale facetziekte hebben (zoals hierboven bevestigd) en is gecontra-indiceerd voor steroïde-injecties, of voldoet niet aan conservatieve pijn managementbehandelingen, of de bijwerkingen van steroïden of voorgeschreven pijnmedicatie willen vermijden
• Moet ten minste 4 scoren op een 10-punts Visual Analog Scale (VAS) voor rugpijn
• Moet ten minste 40% scoren op de Oswestry Disability Index.
• Moet minder dan 50% schijfhoogteverlies hebben
• Moet niet meer dan graad I spondylolisthesis hebben aangetoond op lumbale röntgenfoto's van flexie en extensie die binnen 2 maanden na inschrijving zijn gemaakt
• Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
• Bereid en in staat om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zijn binnen de eerste twee PERPOS PLS-systeemgebruikservaring van de onderzoeker
• U heeft ernstige facetdegeneratie, radiografische bevindingen van ernstige facetgewrichtsaandoening, degeneratie van misvormde facet(en) of structurele anomalieën op het beoogde fusieniveau die correcte plaatsing van het BONE-LOK-implantaat in de weg staan.
• Hebben blijk gegeven van malingerend gedrag met betrekking tot de schadevergoedingsclaims van de werkman
• Een significante eerdere ingreep (groter dan een injectie) hebben ondergaan in het te behandelen facetgewricht, of binnen twee (2) niveaus boven of twee (2) niveaus onder het te behandelen facetgewricht
• Op enig moment eerdere instrumentatie van betrokken wervels hebben gehad
• Osteoporotisch bot ter hoogte van de lumbale wervelkolom hebben om behandeld te worden op basis van de SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) screeningvragenlijst (of een DEXA botdichtheid gemeten T-score <-1,0.).
• Scoliose hebben met laterale angulatie >20 graden
• Een actieve maligniteit hebben: een persoon met een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest.
• Heb een cyste in het kanaal dat bij het facet hoort
• Een neurologische uitval van darm- of blaasstoornissen hebben
• Laat het ruggenmergkanaal of het neurale foramen in gevaar komen
• Een infectie hebben (lokaal of systemisch)
• Myelopathie hebben
• Heb een abnormale stollingstijd
• Binnen 10 dagen na de onderzoeksprocedure antistollingstherapie hebben of krijgen
• Heb radiculopathie
• Heb navelstrengcompressie of kanaalcompromis waarvoor een operatie voor decompressie nodig is
• Heb invaliderende rugpijn secundair aan een andere oorzaak
• Heb COPD die anesthesierisico met zich meebrengt
• Heb ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
• Heb narcotische afhankelijkheid of> 90 dagen narcotische pijnstillers
• Morbide obesitas hebben (BMI >40)
• Heb ongecontroleerde diabetes
• Bekende allergieën hebben voor implantaatmaterialen, bijvoorbeeld titanium.
• momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens de follow-upperiode
• In de afgelopen 30 dagen betrokken zijn geweest bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen