Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající dvě odsávačky mateřského mléka u matek odvádějících mléko pro jejich předčasně narozené děti

23. dubna 2009 aktualizováno: Institute of Child Health

Randomizovaná zkouška srovnávající účinnost elektrické odsávačky ISIS Duo iQ a elektrické odsávačky Medela Symphony u matek odvádějících mateřské mléko pro předčasně narozené děti

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající výkon dvou „nejmodernějších“ elektrických odsávaček mateřského mléka u matek, které porodily předčasně narozené děti. Hlavní období sběru dat bude do 10. dne po doručení dat. Shromážděná data budou zahrnovat záznam hmotnosti mléka vyrobeného během prvních 10 dnů a krátký dotazník, který má zjistit názory matek na použité odsávačky. V den 5 bude provedeno měřené a vážené vyjádření 15 minut. Po prvních 10 dnech budou matky požádány, aby shromáždily stručné informace o dalším používání svých pump a následné době kojení a krmení z láhve, matky budou kontaktovány 3 a 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o paralelní studii, kde bude subjektům (matkám předčasně narozených dětí) přiděleno použití jedné ze dvou elektrických odsávaček mateřského mléka k odsávání mléka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které porodily předčasně narozené (před 34. týdnem) kojence, které plánují odsávat mateřské mléko pro své dítě (děti). Jejich kojenci budou muset být mladší než 72 hodin před zařazením a pravděpodobně zůstanou na NICU alespoň 10 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní matky nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Elektrická odsávačka 1 (elektrická odsávačka mateřského mléka ISIS Duo iQ)
Jedná se o paralelní studii, kde bude subjektům (matkám předčasně narozených dětí) přiděleno použití jedné ze dvou elektrických odsávaček mateřského mléka k odsávání mléka. Používání elektrických odsávaček mateřského mléka je rutinní praxí na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království.
Electric Pump 2 (Medela Symphony Electric Breast Pump)
Jedná se o paralelní studii, kde bude subjektům (matkám předčasně narozených dětí) přiděleno použití jedné ze dvou elektrických odsávaček mateřského mléka k odsávání mléka. Používání elektrických odsávaček mateřského mléka je rutinní praxí na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková hmotnost mléka vyjádřená během prvních 10 dnů po porodu.
Časové okno: 10 dní po porodu
10 dní po porodu
Hmotnost mléka odebraného v 1minutových intervalech po dobu 15 minut v den 5.
Časové okno: 10 dní po porodu
10 dní po porodu
Doba potřebná k odsátí pevného objemu mléka.
Časové okno: 10 dní po porodu
10 dní po porodu
Doba potřebná k objevení prvního mléka.
Časové okno: 10 dní po porodu
10 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet čerpacích relací do 10. dne.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Celkový čas strávený vyjadřováním do 10. dne.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Názory maminek na přidělené pumpy 10. den.
Časové okno: 1 den
1 den
Objem mléka odsátého na novorozeneckém oddělení.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet dní potřebných k dosažení plné enterální výživy.
Časové okno: 10 a více dní
10 a více dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Fewtrell, Dr, Institute of Child Health
  • Ředitel studie: Pat Burton, Institute of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09NT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit