Una prova che confronta due tiralatte nelle madri che estraggono il latte per i loro neonati pretermine
23 aprile 2009 aggiornato da: Institute of Child Health
Studio randomizzato che confronta l'efficacia del tiralatte elettrico ISIS Duo iQ e del tiralatte elettrico Symphony di Medela nelle madri che estraggono latte materno per neonati pretermine
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che esamina le prestazioni di due tiralatte elettrici "all'avanguardia" nelle madri che hanno partorito neonati prematuri.
Il periodo principale di raccolta dei dati sarà fino al giorno 10 dopo la consegna dei dati.
I dati raccolti includeranno una registrazione del peso del latte prodotto durante i primi 10 giorni e un breve questionario per trovare le opinioni delle madri sulle pompe utilizzate.
Il giorno 5 verrà effettuata un'espressione cronometrata e pesata di 15 minuti.
Dopo i primi 10 giorni, alle madri verrà chiesto di raccogliere brevi informazioni sull'uso continuato delle pompe e sulla successiva durata dell'allattamento al seno e con il biberon, le madri verranno contattate a 3 e 6 mesi dopo il termine
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pat Burton
- Email: P.Burton@ich.ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 1EH
- Reclutamento
- Institute of Child Health, 30 Guilford Street
-
Contatto:
- Mary Fewtrell
- Email: m.fewtrell@ich.ucl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Mary Fewtrell, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio parallelo in cui i soggetti (madre di neonati prematuri) saranno assegnati all'uso di uno dei due tiralatte elettrici per estrarre il latte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che hanno partorito, neonati pretermine (prima delle 34 settimane) che intendono estrarre il latte materno per i loro neonati. I loro bambini dovranno avere meno di 72 ore prima dell'iscrizione e probabilmente rimarranno in terapia intensiva neonatale per almeno 10 giorni.
Criteri di esclusione:
- Altre madri che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tiralatte elettrico 1 (tiralatte elettrico ISIS Duo iQ)
Questo è uno studio parallelo in cui i soggetti (madre di neonati prematuri) saranno assegnati all'uso di uno dei due tiralatte elettrici per estrarre il latte.
L'uso di tiralatte elettrici è una pratica di routine nelle unità neonatali nel Regno Unito.
|
|
Tiralatte elettrico 2 (tiralatte elettrico Symphony Medela)
Questo è uno studio parallelo in cui i soggetti (madre di neonati prematuri) saranno assegnati all'uso di uno dei due tiralatte elettrici per estrarre il latte.
L'uso di tiralatte elettrici è una pratica di routine nelle unità neonatali nel Regno Unito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso totale del latte espresso durante i primi 10 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
|
10 giorni dopo il parto
|
|
Peso del latte raccolto a intervalli di 1 minuto in un periodo di 15 minuti il giorno 5.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
|
10 giorni dopo il parto
|
|
Tempo impiegato per esprimere un volume fisso di latte.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
|
10 giorni dopo il parto
|
|
Tempo impiegato per la comparsa del primo latte.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
|
10 giorni dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di sessioni di estrazione fino al giorno 10.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
Tempo totale impiegato per l'estrazione fino al giorno 10.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
Opinioni delle madri sulle pompe assegnate il giorno 10.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Volume di latte espresso durante l'unità neonatale.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
Numero di giorni necessari per raggiungere i feed enterali completi.
Lasso di tempo: 10 o più giorni
|
10 o più giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Fewtrell, Dr, Institute of Child Health
- Direttore dello studio: Pat Burton, Institute of Child Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fewtrell MS, Lucas P, Collier S, Singhal A, Ahluwalia JS, Lucas A. Randomized trial comparing the efficacy of a novel manual breast pump with a standard electric breast pump in mothers who delivered preterm infants. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1291-7. doi: 10.1542/peds.107.6.1291.
- Fewtrell MS, Kennedy K, Ahluwalia JS, Nicholl R, Lucas A, Burton P. Predictors of expressed breast milk volume in mothers expressing milk for their preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F502-F506. doi: 10.1136/archdischild-2015-308321. Epub 2016 Mar 2.
- Burton P, Kennedy K, Ahluwalia JS, Nicholl R, Lucas A, Fewtrell MS. Randomized trial comparing the effectiveness of 2 electric breast pumps in the NICU. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):412-9. doi: 10.1177/0890334413490995. Epub 2013 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09NT02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .