Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner to brystpumper hos mødre, der udtrykker mælk til deres præmature spædbørn

23. april 2009 opdateret af: Institute of Child Health

Randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​ISIS Duo iQ elektriske brystpumpe og Medela Symphony elektriske brystpumpe hos mødre, der udtrykker modermælk til for tidligt fødte spædbørn

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger ydeevnen af ​​to, 'state of the art' elektriske brystpumper hos mødre, der har født for tidligt fødte børn. Den primære dataindsamlingsperiode vil være op til dag 10 efter leveringsdata. De indsamlede data vil omfatte en registrering af vægten af ​​mælk produceret i løbet af de første 10 dage og et kort spørgeskema for at finde mødrenes mening om de anvendte pumper. På dag 5 vil der blive udført et tidsbestemt og vejet udtryk på 15 minutter. Efter de første 10 dage vil mødre blive bedt om at indsamle kort information om deres fortsatte brug af deres pumper og efterfølgende varighed af amning og flaskemadning, mødre vil blive kontaktet 3 og 6 måneder efter termin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et parallelt forsøg, hvor forsøgspersoner (mor til præmature spædbørn) vil blive tildelt en af ​​to elektriske brystpumper til at udtømme mælk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der har født, for tidligt fødte (før 34 uger), som planlægger at udpumpe modermælk til deres spædbørn. Deres spædbørn skal være mindre end 72 timer gamle før tilmelding og sandsynligvis forblive på NICU i mindst 10 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre mødre passer ikke til inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Electric Pump 1 (ISIS Duo iQ Electric Breast Pump)
Dette er et parallelt forsøg, hvor forsøgspersoner (mor til præmature spædbørn) vil blive tildelt en af ​​to elektriske brystpumper til at udtømme mælk. Brugen af ​​elektriske brystpumper er rutinemæssig praksis på neonatale enheder i Storbritannien.
Electric Pump 2 (Medela Symphony Electric Breast Pump)
Dette er et parallelt forsøg, hvor forsøgspersoner (mor til præmature spædbørn) vil blive tildelt en af ​​to elektriske brystpumper til at udtømme mælk. Brugen af ​​elektriske brystpumper er rutinemæssig praksis på neonatale enheder i Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede vægt af mælk udtrykt i løbet af de første 10 dage efter fødslen.
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
10 dage efter fødslen
Vægt af mælk opsamlet med 1 minuts intervaller over en 15 minutters periode på dag 5.
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
10 dage efter fødslen
Tid det tager at udtrække en fast mængde mælk.
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
10 dage efter fødslen
Tiden, det tager før den første mælk dukker op.
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
10 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal pumpesessioner til dag 10.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Samlet tid brugt på at udtrykke til dag 10.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Mødres mening om de tildelte pumper på dag 10.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Mælkemængden udtrykt, mens den er på neonatal enhed.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal dage, det tager at nå fuld enteral feeds.
Tidsramme: 10 eller flere dage
10 eller flere dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, Dr, Institute of Child Health
  • Studieleder: Pat Burton, Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09NT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner