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Eine Studie zum Vergleich zweier Milchpumpen bei Müttern, die Milch für ihre Frühgeborenen abpumpen

23. April 2009 aktualisiert von: Institute of Child Health

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Milchpumpe ISIS Duo iQ und der elektrischen Milchpumpe Medela Symphony bei Müttern, die Muttermilch für Frühgeborene abpumpen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Leistung von zwei hochmodernen elektrischen Milchpumpen bei Müttern untersucht wird, die Frühgeborene zur Welt gebracht haben. Der Hauptdatenerfassungszeitraum beträgt bis zum 10. Tag nach der Zustellung der Daten. Zu den gesammelten Daten gehören eine Aufzeichnung des in den ersten 10 Tagen produzierten Milchgewichts und ein kurzer Fragebogen, um die Meinung der Mütter zu den verwendeten Pumpen einzuholen. Am 5. Tag wird ein zeitgesteuerter und gewogener Ausdruck von 15 Minuten durchgeführt. Nach den ersten 10 Tagen werden die Mütter gebeten, kurze Informationen über die weitere Verwendung ihrer Pumpen und die anschließende Dauer des Stillens und der Flaschenfütterung einzuholen. Die Mütter werden 3 und 6 Monate nach der Entbindung kontaktiert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um einen Parallelversuch, bei dem Probanden (Mütter von Frühgeborenen) eine von zwei elektrischen Milchpumpen zum Abpumpen der Milch verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die Frühgeborene (vor der 34. Woche) entbunden haben und planen, für ihr(e) Kind(er) Muttermilch abzupumpen. Ihre Säuglinge müssen vor der Einschreibung weniger als 72 Stunden alt sein und voraussichtlich mindestens 10 Tage auf neonatologischen Intensivstationen bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Mütter erfüllten die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elektrische Pumpe 1 (ISIS Duo iQ elektrische Milchpumpe)
Hierbei handelt es sich um einen Parallelversuch, bei dem Probanden (Mütter von Frühgeborenen) eine von zwei elektrischen Milchpumpen zum Abpumpen der Milch verwenden. Der Einsatz elektrischer Milchpumpen gehört in Großbritannien auf Neugeborenenstationen zur Routinepraxis.
Elektrische Pumpe 2 (elektrische Milchpumpe Medela Symphony)
Hierbei handelt es sich um einen Parallelversuch, bei dem Probanden (Mütter von Frühgeborenen) eine von zwei elektrischen Milchpumpen zum Abpumpen der Milch verwenden. Der Einsatz elektrischer Milchpumpen gehört in Großbritannien auf Neugeborenenstationen zur Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgewicht der in den ersten 10 Tagen nach der Geburt abgepumpten Milch.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
10 Tage nach der Geburt
Gewicht der Milch, die am 5. Tag über einen Zeitraum von 15 Minuten in 1-Minuten-Intervallen gesammelt wurde.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
10 Tage nach der Geburt
Zeit, die zum Abpumpen einer festgelegten Milchmenge benötigt wird.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
10 Tage nach der Geburt
Es dauert, bis die erste Milch erscheint.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
10 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Pumpsitzungen bis Tag 10.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Gesamtzeit, die bis zum 10. Tag mit dem Abpumpen verbracht wurde.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Meinungen der Mütter zu den zugewiesenen Pumpen am 10. Tag.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auf der Neugeborenenstation abgepumpte Milchmenge.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die volle enterale Ernährung zu erreichen.
Zeitfenster: 10 oder mehr Tage
10 oder mehr Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Fewtrell, Dr, Institute of Child Health
  • Studienleiter: Pat Burton, Institute of Child Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09NT02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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