Испытание по сравнению двух молокоотсосов у матерей, сцеживающих молоко для своих недоношенных детей
23 апреля 2009 г. обновлено: Institute of Child Health
Рандомизированное исследование по сравнению эффективности электрического молокоотсоса ISIS Duo iQ и электрического молокоотсоса Medela Symphony у матерей, сцеживающих грудное молоко у недоношенных детей
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность двух «современных» электрических молокоотсосов у матерей, родивших недоношенных детей.
Основной период сбора данных будет длиться до 10-го дня после доставки данных.
Собранные данные будут включать запись веса молока, произведенного в течение первых 10 дней, и краткий вопросник, чтобы выяснить мнение матерей об используемых молокоотсосах.
На 5-й день будет проведено рассчитанное по времени и взвешенное сцеживание продолжительностью 15 минут.
По прошествии первых 10 дней матерей попросят собрать краткую информацию о продолжающемся использовании молокоотсосов и последующей продолжительности кормления грудью и из бутылочки. С матерями свяжутся через 3 и 6 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- Рекрутинг
- Institute of Child Health, 30 Guilford Street
-
Контакт:
- Mary Fewtrell
- Электронная почта: m.fewtrell@ich.ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Mary Fewtrell, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это параллельное испытание, в котором субъекты (матери недоношенных детей) будут использовать один из двух электрических молокоотсосов для сцеживания молока.
Описание
Критерии включения:
- Матери, родившие недоношенных (до 34 недель) детей, которые планируют сцеживать грудное молоко для своего ребенка (детей). Их младенцам должно быть менее 72 часов до зачисления, и они, вероятно, останутся в отделениях интенсивной терапии не менее 10 дней.
Критерий исключения:
- Другие матери не соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Электрический молокоотсос 1 (электрический молокоотсос ISIS Duo iQ)
Это параллельное испытание, в котором субъекты (матери недоношенных детей) будут использовать один из двух электрических молокоотсосов для сцеживания молока.
Использование электрических молокоотсосов является обычной практикой в отделениях для новорожденных в Великобритании.
|
|
Электрический молокоотсос 2 (электрический молокоотсос Medela Symphony)
Это параллельное испытание, в котором субъекты (матери недоношенных детей) будут использовать один из двух электрических молокоотсосов для сцеживания молока.
Использование электрических молокоотсосов является обычной практикой в отделениях для новорожденных в Великобритании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий вес молока, сцеженного в течение первых 10 дней после родов.
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
10 дней после родов
|
|
Масса молока, собранного с интервалом в 1 минуту в течение 15-минутного периода на 5-й день.
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
10 дней после родов
|
|
Время, необходимое для сцеживания фиксированного объема молока.
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
10 дней после родов
|
|
Время, необходимое для появления первого молока.
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
10 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество сеансов сцеживания до 10-го дня.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Общее время, затраченное на сцеживание до 10-го дня.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Мнение матерей о назначенных помпах на 10-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Объем молока, сцеженного в неонатальном отделении.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Количество дней, необходимых для достижения полного энтерального питания.
Временное ограничение: 10 и более дней
|
10 и более дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Fewtrell, Dr, Institute of Child Health
- Директор по исследованиям: Pat Burton, Institute of Child Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fewtrell MS, Lucas P, Collier S, Singhal A, Ahluwalia JS, Lucas A. Randomized trial comparing the efficacy of a novel manual breast pump with a standard electric breast pump in mothers who delivered preterm infants. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1291-7. doi: 10.1542/peds.107.6.1291.
- Fewtrell MS, Kennedy K, Ahluwalia JS, Nicholl R, Lucas A, Burton P. Predictors of expressed breast milk volume in mothers expressing milk for their preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F502-F506. doi: 10.1136/archdischild-2015-308321. Epub 2016 Mar 2.
- Burton P, Kennedy K, Ahluwalia JS, Nicholl R, Lucas A, Fewtrell MS. Randomized trial comparing the effectiveness of 2 electric breast pumps in the NICU. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):412-9. doi: 10.1177/0890334413490995. Epub 2013 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09NT02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .