Intracervální katétry pro indukci porodu u žen s předporodní rupturou membrán v termínu (IC-PROM)
19. července 2011 aktualizováno: McMaster University
Intracervikální katétry pro indukci porodu u žen s předporodní rupturou membrán v termínu: Pilotní studie.
Účelem této studie je prověřit proveditelnost použití intracervikálních balónkových katétrů pro cervikální dozrávání v rámci indukce porodu u zdravých, GBS-negativních žen s předporodní rupturou blan v termínu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě metody indukce porodu u těhotných, GBS-negativních žen s předporodní rupturou blan v termínu.
Intervence spočívá v zavedení dvoubalonkového intracervikálního katétru v okamžiku indukce, po kterém bezprostředně následuje infuze oxytocinu. Kontrola spočívá ve standardní terapii: indukce oxytocinu. Naším primárním výsledkem je proveditelnost a našimi sekundárními výstupy jsou délka první a druhé doby porodní, rychlost vaginálního porodu, intrapartální horečka, chorioamnionitida, přijetí na JIP, suspektní nebo prokázaná neonatální sepse nebo závažné neonatální komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton Těhotenství
- 37,0 a 41,0 gestačního věku
- Potvrzené prasknutí membrán
- Streptococcus skupiny B negativní
- Cefalická prezentace
- Absence kontrakcí po dobu nejméně 60 minut po ruptuře
- Absence kontrakcí v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Předchozí operace dělohy včetně císařského řezu
- Předchozí cerkláž, kuželová biopsie, LEEP nebo cervikální chirurgie
- Zdokumentovaná anamnéza cervikální inkompetence
- Intraepiteliální léze vysokého stupně, adenokarcinom in situ nebo invazivní rakovina děložního čípku.
- Imunosupresivní stav
- Aktivní vaginální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Vyvolání porodu samotným oxytocinem
|
IV infuze oxytocinu, dávka závisí na odpovědi pacienta.
Začněte na 2 mIU/min, zvyšujte každých 30 minut o 2 mIU/min, až na maximum 24 mIU/min.
|
|
Experimentální: Intracervální katétr
Zavedení intracervikálního balónkového katétru plus podání oxytocinu pro indukci porodu.
|
IV infuze oxytocinu, dávka závisí na odpovědi pacienta.
Začněte na 2 mIU/min, zvyšujte každých 30 minut o 2 mIU/min, až na maximum 24 mIU/min.
Intracervikální zavedení 80cc dvojitého balónkového katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intrapartální horečka
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Doba trvání práce
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Vstupné na NICU
Časové okno: 0-7 dní po porodu
|
0-7 dní po porodu
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
0-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin Costescu, MD, BSc, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Vrchní vyšetřovatel: Amie Cullimore, MD BSc BEd, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-3265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .