宫颈内导管对足月胎膜早破妇女引产 (IC-PROM)
2011年7月19日 更新者：McMaster University
宫颈内导管对足月胎膜早破妇女进行引产：一项试点研究。
本研究的目的是检查在足月胎膜早破的健康、GBS 阴性妇女中使用宫颈内球囊导管促进宫颈成熟作为引产的一部分的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较两种引产方法对足月胎膜早破的 GBS 阴性孕妇的引产效果。
干预包括在诱导时插入双气囊宫颈内导管，然后立即输注催产素。 对照包括标准疗法：催产素诱导。 我们的主要结果是可行性，我们的次要结果是第一和第二产程的长度、阴道分娩率、产时发热、绒毛膜羊膜炎、NICU 入院、疑似或证实的新生儿败血症或严重的新生儿并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单身怀孕
- 37.0 和 41.0 胎龄
- 确认膜破裂
- B族链球菌阴性
- 头位介绍
- 破裂后至少 60 分钟没有收缩
- 入学时没有宫缩
排除标准：
- 阴道分娩禁忌症
- 以前的子宫手术，包括剖腹产
- 以前的环扎术、锥形活检、LEEP 或宫颈手术
- 有记录的宫颈机能不全史
- 高级别上皮内病变、原位腺癌或浸润性宫颈癌。
- 免疫抑制状态
- 活动性阴道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：催产素
单独使用催产素引产
|
IV 催产素输注，剂量取决于患者的反应。
以 2mIU/min 开始，每 30 分钟增加 2mIU/min，最大 24mIU/min。
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|
实验性的：宫颈导管
插入宫颈内球囊导管并使用催产素进行引产。
|
IV 催产素输注，剂量取决于患者的反应。
以 2mIU/min 开始，每 30 分钟增加 2mIU/min，最大 24mIU/min。
80cc 双球囊导管的宫颈内插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可行性
大体时间：48小时
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
产时发热
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
劳动时间
大体时间：48小时
|
48小时
|
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新生儿重症监护室入场
大体时间：产后0-7天
|
产后0-7天
|
|
绒毛膜羊膜炎
大体时间：48小时
|
48小时
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|
患者满意度
大体时间：产后 0-6 周
|
产后 0-6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dustin Costescu, MD, BSc、McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
- 首席研究员：Amie Cullimore, MD BSc BEd、McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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