Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracervikale katetre for induksjon av fødsel hos kvinner med prelaborruptur av membraner ved termin (IC-PROM)

19. juli 2011 oppdatert av: McMaster University

Intracervikale katetre for induksjon av fødsel hos kvinner med prelaborruptur av membraner ved termin: En pilotstudie.

Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke intracervikale ballongkatetre for cervikal modning som en del av fødselsinduksjon hos friske, GBS-negative kvinner med prelaborruptur av membraner ved termin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to metoder for induksjon av fødsel for gravide, GBS-negative kvinner med prelaborruptur av membraner ved termin.

Intervensjonen består av innsetting av et intracervikalt kateter med dobbel ballong ved induksjonstidspunktet, umiddelbart etterfulgt av oksytocininfusjon. Kontrollen består av standardbehandling: oksytocininduksjon. Vårt primære utfall er gjennomførbarhet, og våre sekundære utfall er lengden på første og andre stadie av fødselen, rate av vaginal fødsel, intrapartum feber, chorioamnionitt, innleggelse på nyfødtavdelingen, mistenkt eller påvist neonatal sepsis eller alvorlig neonatal komplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • 37,0 og 41,0 svangerskapsalder
  • Bekreftet brudd på membraner
  • Gruppe B streptokokk negativ
  • Cephalic presentasjon
  • Fravær av sammentrekninger i minst 60 minutter etter ruptur
  • Fravær av rier på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Tidligere livmorkirurgi, inkludert keisersnitt
  • Tidligere Cerclage, kjeglebiopsi, LEEP eller livmorhalskirurgi
  • Dokumentert historie med cervical inkompetanse
  • Høygradig intraepitelial lesjon, adenokarsinom in situ eller invasiv livmorhalskreft.
  • Immunsupprimert tilstand
  • Aktiv vaginal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Induksjon av fødsel med oksytocin alene
Legemiddel: Oksytocin
IV oksytocininfusjon, dose avhengig av pasientrespons. Start med 2mIU/min, øk hvert 30. minutt med 2mIU/min, til maks 24mIU/min.
Eksperimentell: Intracervikalt kateter
Innsetting av et intracervikalt ballongkateter pluss administrering av oksytocin for fødselsinduksjon.
Legemiddel: Oksytocin
IV oksytocininfusjon, dose avhengig av pasientrespons. Start med 2mIU/min, øk hvert 30. minutt med 2mIU/min, til maks 24mIU/min.
Fremgangsmåte: Intracervikalt ballongkateter
Intracervikal innføring av et 80cc dobbelballongkateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Arbeidets varighet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
NICU-opptak
Tidsramme: 0-7 dager etter fødsel
0-7 dager etter fødsel
Chorioamnionitt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-6 uker etter fødsel
0-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Costescu, MD, BSc, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Hovedetterforsker: Amie Cullimore, MD BSc BEd, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-3265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostermembraner, for tidlig ruptur

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere