Kohdunkaulansisäiset katetrit synnytyksen induktioon naisilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä (IC-PROM)
tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: McMaster University
Kohdunkaulansisäiset katetrit synnytyksen induktioon naisilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä aikana: pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää kohdunkaulan sisäisiä pallokatetria kohdunkaulan kypsymiseen osana synnytyksen induktiota terveillä, GBS-negatiivisilla naisilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvorepeäminen kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta synnytyksen induktiomenetelmää raskaana oleville, GBS-negatiivisille naisille, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä aikanaan.
Toimenpide koostuu kaksoispallon kohdunkaulan katetrin asettamisesta induktion aikana, minkä jälkeen välittömästi oksitosiini-infuusio. Kontrolli koostuu standardihoidosta: oksitosiinin induktiosta. Ensisijainen tuloksemme on toteutettavuus, ja toissijaisia tuloksia synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen pituus, emättimen synnytysnopeus, synnytyksen sisäinen kuume, korioamnioniitti, NICU-hoito, epäilty tai todistettu vastasyntyneen sepsis tai vakava vastasyntyneen komplikaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton Raskaus
- Raskausikä 37,0 ja 41,0
- Vahvistettu kalvojen repeämä
- Ryhmä B Streptococcus negatiivinen
- Cephalic esitys
- Supistukset puuttuvat vähintään 60 minuuttia repeämisen jälkeen
- Supistusten puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Edellinen kohdun leikkaus, mukaan lukien keisarileikkaus
- Edellinen cerclage, kartiobiopsia, LEEP tai kohdunkaulan kirurgia
- Dokumentoitu kohdunkaulan epäpätevyyden historia
- Korkealaatuinen intraepiteliaalinen vaurio, adenokarsinooma in situ tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
- Immunosuppressoitu tila
- Aktiivinen emättimen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Synnytyksen induktio pelkällä oksitosiinilla
|
IV Oksitosiini-infuusio, annos riippuu potilaan vasteesta.
Aloita nopeudella 2 mIU/min, lisäämällä 30 minuutin välein 2 mIU/min, enintään 24 mIU/min.
|
|
Kokeellinen: Intraservikaalinen katetri
Intraservikaalisen pallokatetrin asettaminen ja oksitosiinin antaminen synnytyksen induktioon.
|
IV Oksitosiini-infuusio, annos riippuu potilaan vasteesta.
Aloita nopeudella 2 mIU/min, lisäämällä 30 minuutin välein 2 mIU/min, enintään 24 mIU/min.
80 cc:n kaksoispallokatetrin intraservikaalinen asettaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 0-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
0-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin Costescu, MD, BSc, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Päätutkija: Amie Cullimore, MD BSc BEd, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-3265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .