Intrazervikale Katheter zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (IC-PROM)
19. Juli 2011 aktualisiert von: McMaster University
Intrazervikale Katheter zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt: Eine Pilotstudie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von intrazervikalen Ballonkathetern zur Zervixreifung als Teil der Weheneinleitung bei gesunden, GBS-negativen Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Methoden zur Geburtseinleitung bei schwangeren, GBS-negativen Frauen vergleicht, die vor der Geburt einen Blasensprung vor der Geburt hatten.
Der Eingriff besteht aus der Einführung eines intrazervikalen Doppelballonkatheters zum Zeitpunkt der Einleitung, unmittelbar gefolgt von einer Oxytocin-Infusion. Die Kontrolle besteht aus der Standardtherapie: Oxytocin-Induktion. Unser primäres Ergebnis ist die Durchführbarkeit, und unsere sekundären Ergebnisse sind die Dauer der ersten und zweiten Phase der Wehen, die Rate der vaginalen Entbindung, intrapartales Fieber, Chorioamnionitis, Aufnahme auf der Intensivstation, vermutete oder nachgewiesene neonatale Sepsis oder schwerwiegende neonatale Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- 37,0 und 41,0 Gestationsalter
- Bestätigter Membranbruch
- Streptokokken der Gruppe B Negativ
- Kephale Darstellung
- Keine Kontraktionen für mindestens 60 Minuten nach der Ruptur
- Fehlen von Kontraktionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Frühere Gebärmutteroperation, einschließlich Kaiserschnitt
- Frühere Cerclage, Konusbiopsie, LEEP oder zervikale Operation
- Dokumentierte Geschichte der zervikalen Inkompetenz
- Hochgradige intraepitheliale Läsion, Adenokarzinom in situ oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
- Immunsupprimierter Zustand
- Aktive vaginale Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxytocin
Geburtseinleitung mit Oxytocin allein
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IV Oxytocin-Infusion, Dosis abhängig vom Ansprechen des Patienten.
Beginnen Sie mit 2 mIU/min und erhöhen Sie alle 30 Minuten um 2 mIU/min bis maximal 24 mIU/min.
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Experimental: Intrazervikaler Katheter
Einführung eines intrazervikalen Ballonkatheters plus Gabe von Oxytocin zur Weheneinleitung.
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IV Oxytocin-Infusion, Dosis abhängig vom Ansprechen des Patienten.
Beginnen Sie mit 2 mIU/min und erhöhen Sie alle 30 Minuten um 2 mIU/min bis maximal 24 mIU/min.
Intrazervikale Einführung eines 80-ml-Doppelballonkatheters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intrapartales Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Geburt
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0-7 Tage nach der Geburt
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
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0-6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin Costescu, MD, BSc, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Hauptermittler: Amie Cullimore, MD BSc BEd, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-3265
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