Intracervikale katetre til induktion af fødsel hos kvinder med prælaborruptur af membraner ved termin (IC-PROM)
19. juli 2011 opdateret af: McMaster University
Intracervikale katetre til induktion af fødsel hos kvinder med prælaborruptur af membraner ved termin: En pilotundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af at bruge intracervikale ballonkatetre til cervikal modning som en del af fødselsinduktion hos raske, GBS-negative kvinder med brud på membraner før fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to metoder til induktion af fødsel for gravide, GBS-negative kvinder, der viser sig med brud på membraner før fødsel.
Interventionen består af indsættelse af et intracervikalt dobbeltballonkateter på induktionstidspunktet efterfulgt umiddelbart af oxytocininfusion. Kontrollen består af standardbehandling: oxytocininduktion. Vores primære resultat er gennemførlighed, og vores sekundære resultater er længden af første og andet fødslens trin, vaginal fødselshastighed, intrapartum feber, chorioamnionitis, indlæggelse på NICU, mistænkt eller påvist neonatal sepsis eller alvorlig neonatal komplikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- 37,0 og 41,0 svangerskabsalder
- Bekræftet brud på membraner
- Gruppe B streptokokker negativ
- Kefalisk præsentation
- Fravær af sammentrækninger i mindst 60 minutter efter brud
- Fravær af veer på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til vaginal levering
- Tidligere livmoderkirurgi, inklusive kejsersnit
- Tidligere Cerclage, keglebiopsi, LEEP eller livmoderhalskirurgi
- Dokumenteret historie med cervikal inkompetence
- Højgradig intraepitellæsion, adenocarcinoma in situ eller invasiv livmoderhalskræft.
- Immunsupprimeret tilstand
- Aktiv vaginal infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Fremkaldelse af fødsel med oxytocin alene
|
IV Oxytocininfusion, dosis afhængig af patientrespons.
Start ved 2mIU/min, øg hvert 30. minut med 2mIU/min, til maks. 24mIU/min.
|
|
Eksperimentel: Intracervikalt kateter
Indsættelse af et intracervikalt ballonkateter plus administration af oxytocin til induktion af fødsel.
|
IV Oxytocininfusion, dosis afhængig af patientrespons.
Start ved 2mIU/min, øg hvert 30. minut med 2mIU/min, til maks. 24mIU/min.
Intracervikal indsættelse af et 80cc dobbeltballonkateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Arbejdets varighed
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: 0-7 dage efter fødslen
|
0-7 dage efter fødslen
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
0-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin Costescu, MD, BSc, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
- Ledende efterforsker: Amie Cullimore, MD BSc BEd, McMaster University, Department of Obstetrics and Gynaecology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-3265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .