CYT003-QbG10 pro léčbu alergického bronchiálního astmatu
10. února 2012 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakodynamické a klinické účinnosti CYT003-QbG10 u pacientů s přetrvávajícím alergickým bronchiálním astmatem
Účelem studie je otestovat, zda léčba CYT003-QbG10 může zlepšit příznaky astmatu u pacientů s alergickým bronchiálním astmatem.
Aktivní léčba bude porovnána s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Berlin, Wiesbaden, Rodgau, Eisenach, Německo
- Cytos Investigator Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující alergické astma bronchiální vyžadující dlouhodobou léčbu inhalačními kortikosteroidy
- Další kritéria definovaná v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
- Hospitalizace pro exacerbaci astmatu během posledních 6 měsíců
- Nekontrolované astma
- Kontraindikace jakéhokoli studijního testu nebo postupu
- Další kritéria definovaná v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: 2
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery zánětu a astmatu
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT003-QbG10 11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .