CYT003-QbG10 til behandling af allergisk astma bronchial
10. februar 2012 opdateret af: Cytos Biotechnology AG
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakodynamisk og klinisk effekt af CYT003-QbG10 hos patienter med vedvarende allergisk astma bronkial
Formålet med undersøgelsen er at teste, om behandling med CYT003-QbG10 kan forbedre astmasymptomer hos patienter med allergisk bronkial astma.
Den aktive behandling vil blive sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Berlin, Wiesbaden, Rodgau, Eisenach, Tyskland
- Cytos Investigator Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende allergisk bronkial astma, der kræver langvarig behandling med inhalerede kortikosteroider
- Yderligere kriterier som defineret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder
- Indlæggelse på grund af astmaforværring inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret astma
- Kontraindikation til enhver undersøgelsestest eller procedure
- Yderligere kriterier som defineret i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: 2
|
subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for betændelse og astma
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2009
Først opslået (Skøn)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYT003-QbG10 11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .