CYT003-QbG10 for behandling av allergisk astma bronkial
10. februar 2012 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakodynamisk og klinisk effekt av CYT003-QbG10 hos pasienter med vedvarende allergisk bronkial astma
Formålet med studien er å teste om behandling med CYT003-QbG10 kan forbedre astmasymptomer hos pasienter med allergisk bronkial astma.
Den aktive behandlingen vil bli sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Berlin, Wiesbaden, Rodgau, Eisenach, Tyskland
- Cytos Investigator Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende allergisk bronkial astma som krever langtidsbehandling med inhalerte kortikosteroider
- Ytterligere kriterier som definert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Sykehusinnleggelse for astmaforverring de siste 6 månedene
- Ukontrollert astma
- Kontraindikasjon til enhver studietest eller prosedyre
- Ytterligere kriterier som definert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: 2
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for betennelse og astma
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYT003-QbG10 11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .